La EMA actualiza los estándares para identificar fármacos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en colaboración con las agencias nacionales, continua el trabajo de implementación de los estándares ISO IDMP para la identificación de medicamentos basado en cuatro dominios de datos maestros fundamentales en los procesos regulatorios farmacéuticos: sustancia, producto, organizaciones y referencias (SPOR).

Según una nota informativa lanzada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) destinada a los solicitantes, empresas, y usuarios en general del sistema SPOR en los ámbitos de los medicamentos de uso humano y veterinarios, el organismo europeo ha publicado en su página web los servicios para el manejo de las Referencias (RMS: Referentials Management Service), y Organizaciones (OMS: Organisation Management Service) que dan soporte a las actividades regulatorias a nivel europeo.

Además, la EMA va a desarrollar dos servicios más, SMS (Substance Management Service) y PMS (Product Management Service) para dar soporte de forma amplia a las actividades regulatorias a nivel europeo. Una vez que PMS y SMS estén preparados, señala la Aemps, las compañías farmacéuticas empezarán a prepararse para reemplazar el formato de la presentación actual de los datos, el formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message), con un nuevo formato compatible con ISO IDMP.

En relación con lo anterior, en julio de 2018, la EMA ha publicado una actualización sobre el progreso realizado y los próximos pasos relativos a la implementación de SMS y PMS. Esta actualización consiste en la información presentada durante el seminario y la reunión “SPOR Task Force” que tuvieron lugar en junio del 2018.