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EMPRESAS

La Aemps también controlará vacunas contra tuberculosis y brucelosis

La Agencia Española de Medicamentos ha anunciado que en julio ampliará su supervisión y control a los medicamentos veterinarios inmunológicos que contengan como sustancia activa las bacterias de la tuberculosis, brucelosis y el virus de la enfermedad de Aujeszky

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Consuelo Rubio, Jefa del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Aemps.

La Aemps también controlará vacunas contra tuberculosis y brucelosis

La Agencia Española de Medicamentos ha anunciado que en julio ampliará su supervisión y control a los medicamentos veterinarios inmunológicos que contengan como sustancia activa las bacterias de la tuberculosis, brucelosis y el virus de la enfermedad de Aujeszky

Redacción - 23-05-2019 - 11:58 H

El Departamento de Medicamentos Veterinarios (DMV) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en aplicación de la legislación vigente, comenzó en 2014 el Control Oficial Documental de Liberación de Lotes para Medicamentos Inmunológicos Veterinarios.

En este momento están realizando este control en medicamentos veterinarios inmunológicos destinados a conejos, caballos y peces, pero han anunciado que a partir del próximo 1 de julio se ampliará a los medicamentos cuya composición contenga como sustancia activa las bacterias mycobacterium bovis, mycobacterium avium, causantes de la tuberculosis bovina y aviar; así como de brucella abortus y brucella melitensis y el virus de la enfermedad de Aujeszky.

Además, han explicado que se incluirán aquellos medicamentos inmunológicos o biológicos de especial seguimiento por razones de farmacovigilancia o de defectos de calidad, que serán comunicados en su caso a cada titular. Si por exigencias de países terceros se necesitara un  Certificado de control oficial documental de liberación de lotes (OBPR) para cualquier otro medicamento inmunológico, el laboratorio titular podrá solicitar su expedición a la AEMPS.

Así, como se realiza en estos casos, la AEMPS solicitará a los titulares de comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos que tengan intención de liberar lotes de este tipo de medicamentos dentro del Estado español, que antes de proceder a la liberación de cualquier lote obtengan el correspondiente OBPR.

Este certificado podrá ser obtenido a través de cualquiera de las autoridades competentes dentro de la Unión Europea o el Espacio Económico Europeo, a condición de que el medicamento esté autorizado en el país emisor del certificado.

El DMV comunicará los resultados del control OBPR a lo largo de los siguientes 15 días laborables contando desde el día que la documentación completa haya sido validada, hecho que se comunicará al titular por la misma vía de solicitud.

Si el lote cumple con las especificaciones previamente establecidas por la AEMPS y se han abonado las tasas correspondientes para la autorización de comercialización de dicho medicamento, se autorizará su liberación al mercado.

 

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