La Aemps recibió 2.665 eventos adversos a medicamentos veterinarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), encabezada por María Jesús Lamas, ha publicado el Boletín Anual de Farmacovigilancia de 2018, que incluye las actividades de farmacovigilancia efectuadas por el Departamento de Medicamentos Veterinarios, con el objetivo de realizar una evaluación continua de la eficacia y la seguridad de los fármacos en España, así como identificar los riesgos que pueden generar los medicamentos veterinarios.

El boletín de la Aemps repasa las notificaciones de sospechas de eventos adversos (AE) de los medicamentos veterinarios, los informes periódicos de seguridad y la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia.

En cuanto a los eventos adversos, en España las notificaciones de AE han crecido considerablemente con respecto al 2017. Concretamente, se alcanzaron las 2.665 notificaciones, lo que supone un incremento del 43,21% si se compara con los datos anteriores. Este dato confirma, otro año más, la tendencia a que se incrementen las notificaciones desde la creación de la agencia, aunque sigue estando lejos de los índices de otros países de nuestro entorno con poblaciones animales y número de tratamientos anuales parecidos o ligeramente superiores (Reino Unido, Francia y Alemania) donde se superan las 3.000-4.000 cada año.

Las notificaciones recibidas son muy variadas, y en la mayor parte de los casos fueron graves y frecuentemente “tuvieron un desenlace fatal para el animal”, como afirma el boletín. A este respecto, “es comprensible” debido a que la obligación de los Titulares de notificación individual en el plazo de 15 días incluye solo las AR graves en animales.

En relación a los informes periódicos de seguridad (IPS), también se ha registrado una subida. En 2018 la Aemps recibió 1.835, lo que supuso un incremento del 4,2% en relación al número de IPS recibidos en 2017. Más concretamente, los IPS evaluados alcanzaron la cifra de 1.767 y el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios concluyó que era necesario proceder a la modificación de 47 fichas técnicas.

Por lo que se refiere a la evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia (SFVV), en el 2018 se recibieron 590, cuando en el 2017 la cifra fue de 361 informes. “Hay que recordar que la evaluación de los SFVV no solo procede cuando se trata de una nueva solicitud de registro, sino que también debe llevarse a cabo con un número importante de variaciones” de los medicamentos, indican desde la Aemps.

ALERTAS NO URGENTES Y PROMOCIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA

En el año 2018, la Aemps no decretó ninguna alerta por razones de farmacovigilancia y, en total, recibió y gestionó 8 alertas no urgentes o NUIS. Asimismo, el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios celebró tres reuniones el año pasado, en las que trató la autorización de comercialización de 47 fármacos veterinarios.

Otro aspecto destacable del boletín es el apartado de promoción de la farmacovigilancia veterinaria (FVV). A este respecto, la Aemps señala la FVV como uno de sus puntos estratégicos, así como una obligación legal.

Por ello, en 2018, desde la Aemps impartieron charlas técnicas destinadas a la formación de futuros veterinarios en las Facultades de Veterinaria de Barcelona, Valencia (tanto a CEU Cardenal Herrera como Universidad Católica de Valencia), León, Madrid, Murcia, Córdoba, Zaragoza y Las Palmas. Del mismo modo participó en el Master de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia organizado por la Universidad de Alcalá de Henares.