La Aemps publica el boletín de farmacovigilancia veterinaria de 2017

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps) ha publicado el Boletín Anual de Farmacovigilancia de 2017, que recoge las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la institución a través de su Departamento de Medicamentos Veterinarios, con el fin de evaluar de manera continuada la eficacia y la seguridad de los fármacos registrados en España, e identificar los riegos conocidos o desconocidos que pueden generar estos medicamentos.

El boletín que, como ya adelantó  Animal’s Health, fue aprobado en marzo por el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios de la Aemps, repasa así las notificaciones de sospechas de eventos adversos (SAE) de estos fármacos, que han crecido respecto al año 2016, los informes periódicos de seguridad (IPS), que tienen la obligación de presentar los titulares de los medicamentos, así como las evaluaciones realizadas a los sistemas de farmacovigilancia.

Respecto a los IPS, el organismo detalla que en 2017 se recibieron 1.777 informes, lo que supone un incremento del 1,48% en relación al número de IPS recibidos en 2016, año en el que se alcanzó el récord desde que se registran estos datos. De todos los informes evaluados, en 35 de los IPS se concluyó que era necesario proceder a la modificación de las fichas técnicas de los fármacos, según recoge el boletín oficial, al que ha tenido acceso este periódico.

Por lo que se refiere a la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia, en el 2017 se recibieron 361 informes. “Hay que recordar que la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia no solo procede cuando se trata de una nueva solicitud de registro, sino que también debe llevarse a cabo con un número importante de variaciones” de los fármacos, según indica la Aemps.

ALERTAS POR DEFECTOS Y NUIS

En cuanto a las alertas por defecto de calidad emitidas por la institución, en el 2017 se decretó una sola alerta correspondiente al medicamento Vetofol 10 mg/ml emulsión inyectable para gatos y perros, “del que se ordenó la retirada del mercado por Norbrook de todos los lotes por una posible entrada de partículas del tapón al romper el mismo, que podía dar lugar a la presencia de dichas partículas en la jeringa al extraer el producto”.

Además, el informe señala que el pasado año no se decretó ninguna alerta urgente en España por razones de farmacovigilancia, aunque a nivel internacional sí se envió desde España una solicitud de información de seguridad no urgente (Flortek) y se recibieron y gestionaron, por afectar a medicamentos veterinarios registrados en nuestro país, 8 informaciones de seguridad no urgente (nuis),  relacionadas con los productos: Emeprid 5, Checkmite, Orniflox, Enrobactin, Vacunas Leptospira, Bravecto, Soliphen y Febrivac 3 plus.