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EMPRESAS

La Aemps informa del nuevo modo de pedir autorizaciones de fármacos

Desde el mes de junio las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios por el procedimiento centralizado han de hacerse mediante un “repositorio común” puesto en marcha por la EMA

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Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La Aemps informa del nuevo modo de pedir autorizaciones de fármacos

Desde el mes de junio las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios por el procedimiento centralizado han de hacerse mediante un “repositorio común” puesto en marcha por la EMA

Ángel Espínola - 03-07-2018 - 14:00 H

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa en la que advierte de la puesta en marcha del repositorio común (“Common repository”), que permite a los solicitantes y titulares de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios por el procedimiento centralizado presentar solicitudes coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) en un único envío, una sola vez, “y así eliminar la necesidad de realizar múltiples envíos vía CESP a cada miembro-sustituto del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)/Estado miembro”.

Según la EMA, el proceso de autorización centralizado de un medicamento consiste en que una empresa solicita una autorización de venta del fármaco en toda la Unión Europea, para lo que recibe una autorización de comercialización única, que tiene que ser concedida por la propia agencia europea.

La presentación de solicitudes y expedientes a la EMA se realiza electrónicamente a través de la eSubmission Gateway/Web Client. Si bien, con el repositorio común implementado, estos envíos a la EMA se consideran también entregados a todos los miembros-sustitutos del CVMP y Autoridades nacionales competentes (AC) que podrán buscar, navegar y descargar estos envíos a través de dicho repositorio (interfaz de usuario web).

Todo esto, se aplica a solicitudes iniciales de autorización de comercialización y sus modificaciones, a las presentaciones de informes periódicos de seguridad (PSURs), ASMF (relacionados con solicitudes por procedimiento centralizado), solicitudes de LMR y arbitrajes.

“La Aemps, desde la puesta en marcha el 23 de noviembre de 2017 del “Common repository”, ha recibido por esta vía solicitudes y expedientes registrados en la EMA”, advierte la nota informativa, que recuerda que desde el 1 de junio de 2018 esta es la única vía de presentación válida para la Aemps, “por ello, no se aceptarán solicitudes por la plataforma CESP ni vía CD/DVD”.

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