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EMPRESAS

La Aemps elimina una indicación para los fármacos con enrofloxacina

A raíz de un dictamen europeo, la agencia española recuerda que se deberá eliminar la indicación referente al tratamiento de infecciones causadas por E. coli susceptibles a la enrofloxacina en pollos y pavos

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Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La Aemps elimina una indicación para los fármacos con enrofloxacina

A raíz de un dictamen europeo, la agencia española recuerda que se deberá eliminar la indicación referente al tratamiento de infecciones causadas por E. coli susceptibles a la enrofloxacina en pollos y pavos

Ángel Espínola - 09-05-2018 - 13:50 H

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa en relación a los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacina para administración en agua de bebida para pollos y pavos, a raíz de una decisión tomada por el Comité de medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Concretamente, la Aemps recuerda que “se deberá eliminar la indicación referente al tratamiento de infecciones causadas por E. coli susceptibles a la enrofloxacina en pollos y pavos”.

Ya en el año 2014, la Comisión Europea adoptó una decisión relativa al arbitraje de medicamentos veterinarios que contenían este antibiótico. Entre otros aspectos, se obligaba a realizar nuevos estudios para una nueva pauta de administración que incluyera la actual sensibilidad de E. coli “y los nuevos conceptos FC/FD con objeto de limitar el desarrollo de resistencia en los patógenos diana”.

Posteriormente, en el año 2017, las autoridades iniciaron una evaluación de seguimiento de los datos suministrados por los titulares de las autorizaciones de comercialización implicados, en respuesta a dicho arbitraje.

Ahora, el CVMP, a la vista de la información obtenida, concluye que dichos titulares “no han propuesto una nueva pauta posológica ni demostrado que la actual justifica desde un punto de vista clínico (o basado en principios farmacocinéticos y farmacodinámicos)”, que dicho antibiótico limita la aparición de subpoblaciones microbianas resistentes. De ahí a que se elimine la indicación referente al tratamiento de infecciones causadas por E. coli.

Además, la Aemps recuerda que, de acuerdo con la Decisión adoptada en 2014, las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados serán solicitadas en el plazo máximo de 1 mes y que, transcurrido el plazo, se iniciará el procedimiento de suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos para los que no se haya presentado la correspondiente variación.

Por otro lado, señala, “aquellos medicamentos que no contengan la información actualizada no podrán permanecer en los canales de comercialización más allá de 6 meses después de la fecha de publicación de esta nota informativa. Una vez transcurrido ese plazo, se deberá proceder a la retirada de los ejemplares de los canales de comercialización”. 

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