Italia suspende las inspecciones a las fábricas de medicamentos veterinarios

Italia es uno de los primeros países europeos al que ha azotado la pandemia de Covid-19, causada por el coronavirus SARS-CoV-2, y, al igual que España, ha impuesto medidas de confinamiento a su población. Ahora, la situación de crisis sanitaria ha golpeado a las actividades de su Oficina 5 de la Dirección General de Sanidad Animal y Medicamentos Veterinarios (DGSAF por sus siglas en italiano).

Según ha anunciado el Ministerio de Sanidad italiano, el coronavirus ha impactado en la gestión de autorizaciones de fabricación y certificados de conformidad con las Normas de Buena Fabricación (NBF) y a las inspecciones de farmacovigilancia veterinaria de la DGSAF.

Como resultado de las restricciones a la movilidad de las personas, impuestas para hacer frente a la propagación de la pandemia en Italia, el Ministerio informa que la DGSAF ha suspendido todas las inspecciones a las fábricas de medicamentos veterinarios e ingredientes activos para uso veterinario, así como a empresas que gestionan sistemas de farmacovigilancia veterinaria.

De esta forma, para garantizar el mantenimiento del suministro de medicamentos y sustancias farmacológicamente activas para uso veterinario en la cadena de distribución, y de acuerdo con las decisiones de las oficinas europeas competentes, el ministerio ha comunicado a los productores de medicamentos y sustancias activas para uso veterinario, que la validez de todos los certificados NBF que vencen en 2020 se considera automáticamente extendida hasta el 31 de diciembre de 2021, a menos que la Oficina 5 evalúe lo contrario (por ejemplo, en caso de problemas críticos específicos). Una extensión que no implica a la emisión de certificados actualizados.

Sin embargo, la Oficina 5 continuará monitorizando el cumplimiento de los buenos estándares de fabricación de sus propias fábricas, verificando el cumplimiento de la calidad de las producciones, así como mediante el uso de herramientas adecuadas de gestión de riesgos de calidad, incluida la realización de “evaluaciones remotas", en su caso, para la renovación de certificados NBF.

MODIFICACIONES Y NUEVAS SOLICITUDES DE MEDIAMENTOS VETERINARIOS

Con respecto a las solicitudes de nuevas activaciones y solicitudes de modificaciones que necesariamente requieren una evaluación exhaustiva (por ejemplo, introducción de nuevas formas farmacéuticas), se reserva el derecho de llevar a cabo una evaluación caso a caso, posiblemente considerando la aplicación de herramientas apropiadas de "evaluación remota" para proceder con la emisión de las autorizaciones o certificaciones relativas.

Cuando finalicen las restricciones actuales a la circulación de personas en el territorio nacional italiano, la Oficina 5 se encargará, siguiendo un enfoque basado en una evaluación de riesgos, de restaurar las inspecciones en las fábricas que se han beneficiado del procedimiento de extensión de validez de sus certificados NBF.

AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Asimismo, durante el período de aplicación de las medidas restrictivas para combatir la epidemia, la renovación y emisión de las Autorizaciones de Fabricación e Importación (MIA) y/o los certificados NBF se llevará a cabo exclusivamente a través de su publicación en la base de datos europea EUDRAGMDP, y  cuando se vuelva a la normalidad se gestionarán de acuerdo con los procedimientos habituales.

Por último, con el objetivo de no interrumpir la actividad de monitorización de las compañías que administran los sistemas de farmacovigilancia veterinaria, la DGSAF ha decidido implementar nuevas formas de llevar a cabo una "evaluación remota" de los sistemas antes mencionados.

Estos métodos proporcionan una evaluación documental en profundidad por parte de los inspectores, seguida de una “entrevista remota” de los representantes de la compañía mediante el uso de sistemas informáticos, es decir videoconferencias.