Sanidad da instrucciones para incluir el braille en medicamentos veterinarios

Este jueves 30 de diciembre se ha publicado la Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), por la que se dictan instrucciones en materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos veterinarios.

Culmina así el proceso de implementación que se inició en 2020 y que según celebraba la Aemps, convertía a España en el primer país del mundo en incluir el braille en medicamentos veterinarios.

La resolución tiene como objetivo regular el procedimiento para la inclusión en los envases de la correcta identificación de los medicamentos veterinarios destinados a animales de compañía para las personas con visión parcial o invidentes.

Son objeto de esta resolución los medicamentos veterinarios que tengan entre las especies de destino autorizadas alguna que pertenezca al grupo de animales de compañía, independientemente del procedimiento de autorización o registro simplificado que hayan seguido.

Asimismo, en la resolución se explica que hay una serie de medicamentos veterinarios destinados a animales de compañía que no se verán afectados, tales como aquellos que sean medicamentos de administración restringida exclusivamente al veterinario; medicamentos veterinarios inmunológicos; y los de administración parenteral.

La información mínima a incluir en braille se hará exclusivamente en el cartonaje exterior del medicamento y consistirá en contener al inicio antes del nombre, la partícula vet (en minúsculas) seguida de un espacio..

También, deberán incluir el nombre completo del medicamento (en minúsculas). Es decir: el nombre comercial (nombre de fantasía o marca comercial o DOE/DCI + Marca o nombre del titular de la autorización de comercialización); y la forma farmacéutica.

En función del tamaño del envase, esta información se incluirá utilizando una o varias caras del cartonaje.

En caso de que, por razones de espacio, no cupiese en el cartonaje la información completa anteriormente mencionada, la Aemps podrá autorizar la eliminación, por el siguiente orden: forma farmacéutica y nombre o marca del titular (en el caso de los medicamentos genéricos). Para acreditar la falta de espacio, el titular deberá presentar una maqueta con el braille sobreimpreso. Estas excepciones se evaluarán y autorizarán caso por caso.

Cuando la identificación en alfabeto braille de cartonajes multilingües pueda generar confusión o inducir a un mal uso del medicamento, el solicitante / titular de la autorización de comercialización del medicamento podrá solicitar a la Aemps la no inclusión de la forma farmacéutica. Esta excepción se evaluará y autorizará caso por caso.

La inclusión de la información identificativa del medicamento veterinario podrá ser solicitada por el solicitante de una autorización de comercialización o de un registro simplificado de un medicamento o por el titular de la autorización de comercialización o el titular del registro simplificado sobre la base de lo establecido en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/6.

En el caso de nuevas autorizaciones de comercialización o registro simplificado, o de sus modificaciones, en las que se desee añadir esta información, el solicitante deberá pedirlo a la AEMPS una vez obtenido el dictamen favorable del Comité de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS (CODEMVET) o del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (según el procedimiento), presentando el certificado original emitido por la empresa Ilunion Salud, S.A. que acredite que la propuesta de identificación del medicamento en alfabeto braille es correcta.

La resolución entrará en vigor el 28 de enero de 2022.