Europa ordena cambios en medicamentos veterinarios con N-metil-pirrolidona ante el riesgo para mujeres embarazadas

Esta semana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió un comunicado sobre la publicación de nueva normativa europea, que implica la realización de modificaciones en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen N-metil-pirrolidona (NMP).

Ahora, desde Europa, explican por qué se ha tomado esta decisión. Así, recuerdan que el 8 de diciembre de 2022, el comité de medicamentos veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó nuevas medidas para reducir los riesgos derivados de la exposición al excipiente N-metil-pirrolidona (NMP) para las mujeres que pueden manipular medicamentos veterinarios que contienen NMP y los animales que reciben estos fármacos.

Las recomendaciones abordan las inconsistencias en la información del producto de los medicamentos veterinarios que contienen NMP, que se comercializan en muchos Estados miembros de la Unión Europea (UE).

La NMP es un excipiente utilizado en algunos medicamentos veterinarios que está clasificado como teratógeno (sustancia que puede causar defectos de nacimiento después de la exposición durante el embarazo) en animales de laboratorio.

Por lo tanto, existe la posibilidad de que la NMP pueda causar anomalías congénitas en los hijos de mujeres que manipulan o entran en contacto con medicamentos que contienen NMP durante el embarazo y en las crías de los animales que reciben estos medicamentos.

Más de 1.100 medicamentos veterinarios que contienen el excipiente NMP están disponibles en la UE con varios nombres comerciales y en diferentes formulaciones, para su uso principalmente en animales de compañía y grandes animales.

Estos medicamentos están disponibles en forma de inyecciones, soluciones para infusión, productos para untar, champús, aerosoles y concentrados para soluciones orales para usar en el agua bebida de los animales o soluciones para el tratamiento de peces.

La revisión de los medicamentos veterinarios que contienen NMP es la primera remisión en virtud del artículo 82 del Reglamento (UE) 2019/6, que se introdujo como parte del nuevo reglamento de medicamentos veterinarios de la UE. Las recomendaciones del CVMP se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante para toda la UE el 28 de marzo de 2023.