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EMPRESAS

Europa revisará el riesgo ambiental de parasiticidas veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos renovó la autorización de dos fármacos veterinarios, registró un documento para estudiar el impacto ambiental de parasiticidas y acordó lanzar información de farmacovigilancia con más asiduidad

Sede de la EMA en Ámsterdam.
Sede de la EMA en Ámsterdam.

Europa revisará el riesgo ambiental de parasiticidas veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos renovó la autorización de dos fármacos veterinarios, registró un documento para estudiar el impacto ambiental de parasiticidas y acordó lanzar información de farmacovigilancia con más asiduidad

Redacción - 27-04-2020 - 09:55 H

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró una reunión entre los pasados días 21 y 23 de febrero en la que llegó a algunos acuerdos, entre ellos la adopción de un documento conceptual sobre la evaluación del riesgo ambiental para los medicamentos veterinarios parasiticidas utilizados en animales de compañía.

El nuevo documento tendrá un período de consulta pública de 6 meses. El objetivo es considerar el estado del conocimiento sobre la emisión al medio ambiente de estos parasiticidas, los riesgos potenciales para el medio ambiente, el enfoque para la evaluación del riesgo ambiental y la necesidad y viabilidad de medidas para mitigar cualquier riesgo identificado.

Además, el Comité aprobó por consenso opiniones positivas para las solicitudes de variaciones de tipo II para 2 medicamentos en relación con los cambios relacionados con la calidad.

Asimismo, el Comité también adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de variación de tipo II para Bravecto (fluralaner), de MSD Animal Health, para reducir la edad mínima de los animales objetivo.

Por otro lado, el Comité fue informado de la notificación formal de la farmaceútica Emdoka de su decisión de retirar la solicitud de una autorización de comercialización inicial para Tulatrixx.

La EMA explica que “a su debido tiempo”, se publicará más información sobre esta solicitud y el estado actual de la evaluación científica en el momento del retiro, junto con la carta de retiro del solicitante.

RENOVACIÓN DE AUTORIZACIONES

En la reunión, el Comité también adoptó por consenso opiniones positivas para la renovación de las autorizaciones de comercialización para 2 medicamentos, entre ellos Novaquin, de Dechra.

El Comité, tras reevaluar el equilibrio riesgo-beneficio de estos productos, concluyó que la calidad, la seguridad y la eficacia se siguen demostrando adecuadamente y, por lo tanto, recomendó la renovación de las autorizaciones de comercialización.

Por otro lado, se acordó registrar dos nuevas sustancias basadas en polyester y polietileno en la lista de sustancias consideradas como no incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento en lo referido a excipientes, y adoptó una lista revisada.

Esta decisión siguió a la revisión del Comité de las solicitudes que se habían presentado de conformidad con la orientación pertinente del CVMP. Adelantan que el documento completo se publicará en la web.

Durante el encuentro, además el Comité respondió 5 solicitudes de asesoramiento sobre cuestiones de calidad, eficacia o riesgo para cinco medicamentos y registró 4 solicitudes de medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores (MUMS).

MÁS INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA

El comité además revisó los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) de 6 medicamentos veterinarios, y concluyó que no se requerían más acciones o cambios en la información de sus productos.

La EMA recuerda que recientemente adoptó el boletín público sobre farmacovigilancia veterinaria para 2019 que resume las actividades de la Agencia con respecto a la farmacovigilancia para medicamentos veterinarios durante el año pasado.

Ahora, el Comité ha aprobado la publicación de un documento adicional que contendrá la lista actualizada periódica de las acciones reguladoras acordadas por el Comité sobre la base de los datos de farmacovigilancia.

Este documento se mantendrá actualizado y se publicará en el sitio web de la Agencia después de cada reunión del Comité. Además del boletín anual, este documento adicional se considera el siguiente paso para mejorar la comunicación con el público en general, incluidos los veterinarios, con el objetivo de actualizaciones más periódicas.

Por último, el Consejo de Administración de EMA, en su reunión del 19 de marzo de 2020, adoptó enmiendas a las Reglas de Procedimiento existentes de los comités científicos y el Consejo de Administración.

Las enmiendas (incluida la introducción de la votación por poder y la introducción de reuniones virtuales) fueron necesarias para permitir al Comité continuar su trabajo en un entorno virtual en caso de emergencia, así como para garantizar la validez de las diversas decisiones que el Comité adoptará.

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