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EMPRESAS

Europa revisa sus directrices científicas de medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado dos nuevos medicamentos veterinarios y ha redactado un documento para adaptar las directrices científicas de los medicamentos veterinarios a la nueva legislación europea

Sede provisional de la EMA en el edificio Spark de Ámsterdam.
Sede provisional de la EMA en el edificio Spark de Ámsterdam.

Europa revisa sus directrices científicas de medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado dos nuevos medicamentos veterinarios y ha redactado un documento para adaptar las directrices científicas de los medicamentos veterinarios a la nueva legislación europea

Redacción - 11-11-2019 - 10:50 H

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantuvo una serie de reuniones entre los días 5 y 7 de noviembre de 2019. En dichos encuentros se aprobó la comercialización de 2 nuevos medicamentos veterinarios.

En este sentido, el Comité adoptó una opinión favorable sobre la comercialización de Stelfonta, medicamento veterinario destinado al tratamiento de tumores de mastocitos cutáneos y subcutáneos no metastásicos en perros.

También, el Comité redactó un documento sobre la revisión de directrices científicas sobre MUMS (especies menores, o menos comunes) y mercados limitados para medicamentos veterinarios, que será sacado a durante un periodo de 2 meses a fin de tener en cuenta las nuevas disposiciones relativas a mercados en el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que será aplicable en enero de 2022.

Asimismo, desde la EMA se aprobaron 5 solicitudes de variación de tipo II entre las que se encuentra Bravecto Plus de MSD Animal Health. En este caso se autorizó la modificación de la indicación terapéutica aprobada para la prevención de la enfermedad del gusano del corazón causada por Dirofilaria immitis, extendiendo el intervalo entre tratamientos de 8 semanas a 12 semanas

Por otro lado el Comité aprobó otras variaciones de tipo II relativas a medicamentos como Exzolt de MSD Animal Health, y ProZinc de Zoetis. De esta última compañía, además se autorizó la renovación de la comercialización de Zulvac SBV, suspensión inyectable para bovino y ovino.

EFICACIA DE LA TIAMULINA Y NOMBRAMIENTOS

Durante las reuniones mantenidas en el seno de la EMA también se inició un procedimiento sobre medicamentos veterinarios que contienen hidrogenofumarato de tiamulina para cerdos, presentado como premezcla para piensos medicamentosos y polvo oral para uso en piensos.

Este procedimiento se abrió después de que Bélgica remitiera el asunto al Comité en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82 / CE debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia de la tiamulina para la prevención o la metafilaxis de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.

Por último, entre otros, el Comité volvió a nombrar a Gerritt Johan Schefferlie y Rory Breathnach como miembros para ocupar las vacantes en el área de residuos de medicamentos veterinarios. Asimismo se designó a Mary O’Grady para la vacante en el área de vigilancia de calidad de productos farmacéuticos.

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