Europa presenta su nueva Estrategia Big Data para medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Jefatura de Agencias de Medicamentos (HMA) han adoptado una estrategia de Big Data para Medicamentos Veterinarios hasta 2027 que describe su visión para fomentar las innovaciones digitales basadas en datos en el ámbito de los medicamentos veterinarios en la Unión Europea (UE).

Sobre la base de los objetivos clave del recientemente implementado Reglamento de Medicamentos Veterinarios (Reglamento (UE) 2019/6), la estrategia pretende converger la práctica reguladora tradicional con soluciones digitales innovadoras.

La estrategia propone identificar tipos de uso relevantes, fuentes de datos existentes y adicionales, infraestructuras críticas y métodos para permitir un entorno que fomente la innovación en el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios en beneficio de la salud y el bienestar animal y humano.

"Como parte de la aplicación de la legislación veterinaria, la EMA y toda la red reguladora de medicamentos veterinarios de la UE han realizado importantes inversiones para implantar nuevos sistemas informáticos que generen y recojan de forma centralizada cantidades cada vez mayores de datos", apuntan.

Así, la estrategia establece un marco para la gestión y el uso de estos datos en apoyo de las actividades reguladoras clave. Esto mejorará la coherencia, la transparencia y la capacidad de respuesta en toda la red, proporcionando información precisa y fiable para promover la salud pública y animal.

LA ESTRATEGIA DE BIG DATA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Para implementar la nueva estrategia se propone que se realice en diferentes partes. Así, hasta 2023 se pretende reforzar la recopilación de datos clave y la identificación de fuentes de datos adicionales para apoyar mejor las actividades reguladoras en las fases de implementación posteriores.

Por otro lado, entre los años 2023 y 2025 el objetivo será el de integrar los datos clave en los procesos normativos específicos y poner en marcha soluciones analíticas.

Posteriormente del 2024 al 2027 se conectarán los datos para potenciar el intercambio y la difusión de información y ampliar las capacidades analíticas. Esta fase se alineará con la estrategia de Big Data para los medicamentos de uso humano.

La nueva estrategia repercute en diferentes áreas, como la farmacovigilancia, la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (AMR), la evaluación del riesgo medioambiental, la presentación reglamentaria, la innovación en el desarrollo de medicamentos veterinarios y la demostración de la eficacia/efectividad.

En junio de 2021 se celebró un primer foro de partes interesadas en el ámbito de los macrodatos veterinarios, que reunió a los reguladores, la industria farmacéutica, los proveedores de sistemas de gestión de explotaciones, el mundo académico, los consumidores y los profesionales. El 23 de noviembre de 2022 se celebrará un foro de seguimiento.