Europa destaca sus avances en la regulación de los medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un informe que resume los logros a medio plazo de su estrategia de ciencia regulatoria (RSS) hasta 2025. El informe proporciona una descripción general de los principales resultados logrados entre marzo de 2020 y diciembre de 2022 en las áreas humana y veterinaria.

“Los logros destacados en este informe demuestran que hemos logrado un progreso considerable en el avance de la ciencia regulatoria para construir un sistema regulatorio más adaptable que fomente la innovación en medicamentos humanos y veterinarios”, señala Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA.

El informe de mitad de período destaca los logros de las cinco principales recomendaciones para humanos y las tres principales veterinarias que se cree que generarán el cambio más significativo en el transcurso de la estrategia de cinco años, según un extenso proceso de consulta de las partes interesadas que tuvo lugar con los comités científicos de la EMA, las partes interesadas y socios reguladores de la UE.

En el ámbito veterinario se lograron avances en varias áreas, entre ellas, a la hora de transformar el marco regulatorio para medicamentos veterinarios innovadores; de desarrollar nuevos enfoques para mejorar la evaluación de riesgos y beneficios de los medicamentos veterinarios; y de colaborar con las partes interesadas para modernizar la farmacoepidemiología y la farmacovigilancia veterinaria.

El informe también destaca los logros de las estrategias de medicamentos humanos y veterinarios. En el informe se incluyen enlaces a información detallada sobre objetivos, recomendaciones básicas y acciones subyacentes en estas áreas. El trabajo continuará a buen ritmo durante 2023-2025 para lograr los objetivos estratégicos en su máximo potencial.

“Buscaremos oportunidades para seguir avanzando en la entrega de la Estrategia de ciencia regulatoria hasta 2025 y la estrategia más amplia de la red de agencias europeas de medicamentos hasta 2025, a medida que salimos de un largo período de continuidad comercial. Este trabajo será crucial para hacer evolucionar la capacidad de la red para involucrarse y habilitar la ciencia y la tecnología innovadoras dentro del marco farmacéutico actual y allanar el camino para la revisión legislativa”, explica Cooke.

Un informe final sobre la estrategia de ciencia regulatoria se publicará en 2026, una vez que se haya completado la estrategia.

ANTECEDENTES DE LA ESTRATEGIA DE CIENCIA REGULATORIA HASTA 2025

EMA publicó su Estrategia de ciencia regulatoria hasta 2025 en marzo de 2020. La estrategia se desarrolló en 2018 y 2019 en consulta con una amplia gama de partes interesadas y proporciona un plan para avanzar en la ciencia regulatoria durante un período de cinco años.

La motivación detrás de la estrategia fue el reconocimiento de que el ritmo de la innovación se había acelerado drásticamente en los últimos años.

Como parte de su misión de promover y proteger la salud humana y animal, los reguladores debían estar preparados para respaldar el desarrollo y la evaluación de medicamentos cada vez más complejos que brindan cada vez más soluciones para el cuidado de la salud mediante la convergencia de diferentes tecnologías.

Además, la llegada de Big data abrió nuevas fuentes de información sobre el uso de medicamentos en entornos sanitarios. Los reguladores debían tomar medidas para abordar los desafíos derivados de la recopilación y el procesamiento de estos datos de los pacientes.

La pandemia de Covid-19 también subrayó la necesidad de un compromiso rápido y cercano de todas las partes interesadas y socios involucrados en el desarrollo y supervisión de medicamentos en la Unión Europea y a nivel mundial, que es uno de los principios fundamentales de esta estrategia.

ACCEDE AL INFORME COMPLETO DE LA EMA