Europa da el visto bueno a la comercialización de 2 nuevos medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una nota informativa con los aspectos más destacados de la última reunión de su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) que ha tenido lugar entre los días 10 y 12 de septiembre.

En su reunión el CVMP adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de dos medicamentos veterinarios, destacando la de Cirbloc M Hyo, de Ceva.

Se trata de una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos para reducir la viremia, la carga viral en los pulmones y los tejidos linfoides, la eliminación del virus causada por la infección por circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae y para reducir la pérdida de ganancia de peso corporal.

Además de todo ello, el CVMP adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere la evaluación de Yurvac RHD, de Hipra, para agregar una nueva indicación terapéutica: para la inmunización pasiva contra RHDV2 (no demostrado contra cepas altamente virulentas) de la descendencia de las conejas vacunadas durante al menos 30 días.

Por otro lado, el Comité adoptó un informe de asesoramiento científico, en respuesta a una solicitud de asesoramiento inicial para un producto farmacéutico para caballos y adoptó un proyecto de directrices sobre los requisitos de gestión de riesgos para las impurezas elementales en los medicamentos veterinarios (EMA/ CVMP /426245/2023) para su publicación durante un período de consulta pública de cuatro meses.

Asimismo, el Comité adoptó una revisión administrativa de una serie de directrices para alinearlas con la Guía para los solicitantes de la Comisión Europea: Directrices sobre los requisitos de datos de seguridad y residuos para las solicitudes de medicamentos veterinarios no inmunológicos destinados a mercados limitados; Directrices sobre los requisitos de datos de eficacia y seguridad en los animales de destino para las solicitudes de medicamentos veterinarios no inmunológicos; y Directriz sobre los requisitos de datos para las solicitudes de medicamentos veterinarios inmunológicos.