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EMPRESAS

Europa da el visto bueno a 4 nuevos medicamentos veterinarios

Entre los 4 nuevos fármacos veterinarios que ha aprobado la Agencia Europea de Medicamentos se encuentra Innovax-ND-ILT de MSD Animal Health

Sede de la EMA en Ámsterdam.
Sede de la EMA en Ámsterdam.

Europa da el visto bueno a 4 nuevos medicamentos veterinarios

Entre los 4 nuevos fármacos veterinarios que ha aprobado la Agencia Europea de Medicamentos se encuentra Innovax-ND-ILT de MSD Animal Health

Redacción - 20-07-2020 - 09:28 H

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró una reunión entre los días 14 y 16 de julio de 2020. En dicho encuentro el CVMP aprobó por consenso la comercialización de 4 medicamentos veterinarios.

En concreto, el Comité dio luz verde a la autorización inicial de comercialización de dos medicamentos; y adoptó una opinión positiva para la autorización de comercialización de otros dos fármacos entre los que se encuentra Innovax-ND-ILT de MSD Animal Health, una nueva vacuna para la inmunización activa de polluelos de un día o huevos de gallina embrionados contra la enfermedad de Newcastle, laringotraqueitis infecciosa aviar y Enfermedad de Marek.

Por otro lado, el CVMP adoptó por consenso opiniones positivas para tres solicitudes agrupadas de variaciones de tipo II, respecto a la implementación de cambios relacionados con la calidad; y opinión positiva para una aplicación de variación de tipo IB también relacionada con cambios en materia de calidad.

Asimismo, la EMA aprobó la renovación de las autorizaciones de comercialización de dos medicamentos veterinarios, entre los que se encuentra Suvaxyn Circo + MH RTU de Zoetis. En este sentido, el CVMP, tras reevaluar el equilibrio beneficio-riesgo de estos productos, concluyó que la calidad, la seguridad y la eficacia se siguen demostrando adecuadamente.

También, el Comité adoptó por consenso dos opiniones positivas que recomiendan la extensión de los límites máximos de residuos (no se requieren LMR) para la lidocaína al porcino y el establecimiento de LMR numéricos para especies bovinas. La lidocaína se incluye actualmente en la Tabla 1 (Sustancias permitidas) del Anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión con una entrada 'No se requieren LMR' para especies equinas.

Además, el Comité reeligió a Esther Werner como presidenta del Grupo de Trabajo de Inmunológicos CVMP para un mandato de 3 años, nombró un nuevo panel de miembros y estableció los objetivos y las reglas de procedimiento para el grupo de trabajo.

Respecto a otros procedimientos, la EMA inició un procedimiento para medicamentos veterinarios inyectables que contienen vitamina A para su uso en especies productoras de alimentos. Alemania remitió el asunto al Comité en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82 / CE. Esta referencia contempla la idoneidad de los períodos de espera actuales (leche, carne y despojos) en especies productoras de alimentos para medicamentos veterinarios inyectables que contienen vitamina A, así como la idoneidad de las advertencias de seguridad para el usuario.

En respuesta a la solicitud de la Comisión Europea relacionada con las medidas de implementación en virtud del Artículo 106 (6) del Reglamento (UE) 2019/6, el Comité adoptó un análisis de problemas científicos y recomendaciones para garantizar una administración oral segura y eficiente de medicamentos veterinarios a través de rutas que no sean piensos medicamentosos. El documento se enviará a la Comisión Europea y se publicará en el sitio web de la Agencia a su debido tiempo.

Por último, el Comité adoptó un proyecto de documento conceptual sobre los criterios para la aplicación del artículo 40 (5) del Reglamento (UE) 2019/6 (EMA / CVMP / 340959/2020) por un período de consulta pública de dos meses.

El artículo 40 (5) establece períodos adicionales de protección para parte de la documentación técnica en condiciones específicas. El objetivo del documento conceptual es obtener el aporte de las partes interesadas para desarrollar un documento de reflexión que considerará el estado del conocimiento en los campos definidos por la disposición legal, por ejemplo, los criterios relativos a la reducción de la resistencia antimicrobiana y antiparasitaria, y tipos de desarrollo de productos que podrían cumplir el criterio de mejorar el equilibrio beneficio-riesgo del medicamento veterinario.

ACCEDE AL INFORME COMPLETO DE LA EMA

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