Europa aprueba un nuevo medicamento veterinario

En la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se aprobó un nuevo fármaco genérico para el tratamiento y la metafilaxis de, entre otros, la enfermedad respiratoria bovina; y aprobó la variación de tipo II de otros 4 fármacos veterinarios.

También, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la renovación de la autorización de comercialización de Porcilis PCV ID, de MSD Animal Health. Y es que, después de reevaluar el equilibrio beneficio-riesgo de este producto, el Comité determinó que la calidad, seguridad y eficacia se continúan demostrando adecuadamente.

Por otro lado, el Comité adoptó un informe de asesoramiento científico adicional a una solicitud de asesoramiento inicial sobre cuestiones de eficacia para un medicamento veterinario antiparasitario para perros y gatos.

CONSULTAS SOBRE PROCEDIMIENTOS

Asimismo, la EMA recomendó a los solicitantes y a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios destinados a evaluación o autorizados según el procedimiento centralizado que eviten enviar consultas reglamentarias generales a la dirección de correo electrónico de solicitudes veterinarias de la Agencia Europea de Medicamentos (vet.applications@ema.europa.eu).

Y es que, indicaron que esa dirección de correo electrónico solo debe usarse para enviar consultas previas a la presentación sobre los procedimientos previos o posteriores a la autorización para un medicamento veterinario específico, para solicitar un número de procedimiento, o consejos sobre la clasificación de variación.

En este sentido, las consultas relacionadas con cualquier procedimiento en curso, deberán dirigirse al coordinador de procedimiento designado respectivo, de acuerdo con la información proporcionada en la carta de validación. 

Las preguntas que son más generales en su naturaleza deben enviarse a través de AskEMA. Dichas consultas suelen estar relacionadas con la estrategia reguladora para los proyectos previstos.

A partir del 1 de abril de 2020, el equipo de aplicaciones veterinarias ya no responderá a ninguna consulta normativa general y se pedirá al solicitante o al titular de la autorización de comercialización que vuelva a enviar la consulta a través del canal AskEMA.