Estas son las vacunas veterinarias que necesitarán de un certificado OBPR antes de su liberación y comercialización en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que, a partir del 1 de noviembre de 2026, los lotes de las vacunas veterinarias monovalentes frente a los virus de la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) o herpesvirus bovino, la peritonitis infecciosa felina (PIF) y la rabia deberán contar con un certificado de control oficial documental de liberación de lotes (Official Batch Protocol Review, OBPR) antes de proceder a su liberación y comercialización en España.

La Agencia explica que cada lote dispondrá de un único certificado OBPR, que podrá obtenerse a través de cualquiera de las autoridades competentes de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo (UE/EEE), siempre que el medicamento esté autorizado en el país emisor del certificado.

Asimismo, los certificados emitidos en España tendrán validez en todo el territorio de la UE/EEE y se reconocerán igualmente los certificados OBPR y Official Control Authority Batch Release (OCABR) expedidos por el resto de Estados miembros para estas vacunas.

La Aemps recuerda que desde 2014, y en aplicación de lo establecido en el artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6, realiza el control oficial documental de los lotes de determinados medicamentos inmunológicos veterinarios para los que se exige la emisión del certificado OBPR.

Con esta decisión, las vacunas frente a IBR, PIF y rabia se incorporan al grupo de medicamentos inmunológicos veterinarios que ya necesitaban este certificado antes de su liberación y comercialización en España.

Entre ellos figuran los medicamentos inmunológicos destinados a conejos, peces y équidos, así como aquellos que contienen como sustancias activas Mycobacterium tuberculosis aviar y/o bovino, Mycobacterium paratuberculosis, Brucella abortus, Brucella melitensis o el virus de la enfermedad de Aujeszky.

También requieren un certificado OBPR aquellos medicamentos inmunológicos veterinarios para los que el titular de la autorización de comercialización solicite su emisión, aunque no estén incluidos en las categorías anteriores, así como los medicamentos que la Aemps incorpore temporalmente a esta lista debido a la detección reiterada o grave de defectos de calidad. En estos casos, la Agencia comunicará la decisión al titular de la autorización de comercialización.

Asimismo, esta exigencia afecta a las vacunas autorizadas al amparo del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6, correspondiente a las solicitudes presentadas en circunstancias excepcionales, debido a la trascendencia de las enfermedades frente a las que protegen y a la importancia del control de calidad de estos medicamentos inmunológicos.

Por último, la AEMPS señala que el procedimiento que debe seguirse para la liberación de lotes de medicamentos inmunológicos mediante el sistema OBPR/MIF está disponible a través de la aplicación GEMED (RAEVET), donde la Agencia indica cómo proceder en cada caso.