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EMPRESAS

España detecta menos reacciones adversas a medicamentos veterinarios en 2020

En su Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria 2020 la Aemps destaca que se detectaron un total de 1.941 sospechas de acontecimientos adversos en medicamentos veterinarios, 137 menos que en 2019

Sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

España detecta menos reacciones adversas a medicamentos veterinarios en 2020

En su Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria 2020 la Aemps destaca que se detectaron un total de 1.941 sospechas de acontecimientos adversos en medicamentos veterinarios, 137 menos que en 2019

Redacción - 12-04-2021 - 14:30 H

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria relativo al año 2020. El Boletín recopila todas las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la Aemps a través del Departamento de Medicamentos Veterinarios sobre la vigilancia continua de la eficacia y seguridad de estos fármacos.

En cuanto a notificaciones individuales de sospechas de acontecimientos adversos (AA), la Agencia explica que en España en 2020 se alcanzaron las 1.941, reduciéndose el número de los 2.078 casos que se registraron en el 2019. De ellas, 1.510 AA69 menos que las registradas en el 2019— fueron casos notificados por primera vez, y el resto seguimientos que aportaban una mayor información sobre casos notificados previamente.

La Aemps ha querido destacar que el hecho de que se observen acontecimientos adversos a un medicamento veterinario no debe ser considerado como algo extraordinario, ya que no hay ningún fármaco que sea totalmente inocuo o esté exento de poder causar reacciones, ni ninguno que sea 100% eficaz.

Las especies de destino en que se presentaron las AA fueron perro, gato, oveja, cerdo, vaca, conejo, cabra, gallina, caballo, hurón, lubina, abeja y rata. Por otro lado, la Aemps indica que 20 casos afectaron a personas.

Asimismo, desde la Agencia señalan que los grupos de medicamentos veterinarios en los que más frecuentemente se han notificado AA corresponden a vacunas, ectoparasiticidas, endocticidas, antimicrobianos, hormonales, antiinflamatorios no esteroideos, combinación de ingredientes activos y agentes neurológicos.

Respecto del origen de las notificaciones iniciales, en 2020 de nuevo fue mayoritaria la realizada por los titulares (1.377 AA, un 91,2%) frente al resto de posibles orígenes (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales, otros usuarios, etc.), que notificaron (133 AA) el 8,8%.

Por otro lado, la Aemps asegura que, conforme se establece en la normativa europea, se han enviado todas los AA notificados en España a la red europea de procesamiento de datos EudraVigilance Veterinary (EVVET).

  • GALERIA

    Acontecimientos adversos notificados desde 2010 a 2020 a la AEMPS (desde 2017 se incluyen sólo las notificaciones iniciales, no los seguimientos)

  • GALERIA

    Distribución de los Acontecimientos Adversos iniciales por especie animal afectada (sólo en aquellas en las que se han notificado más de 10 casos)

ALERTAS E INFORMES DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

En materia de Informes periódicos de seguridad (IPS) y estudios posautorizacion, la Agencia ha informado de que en total en 2020 se recibieron 1.700. Tras su evaluación y, en su caso, previo dictamen del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CSMV), en 37 de los IPS se concluyó que era necesario proceder a la modificación de las fichas técnicas.

Además, desde la Agencia se especifica que en 2020 se celebraron 3 reuniones en las que se trató la modificación de la autorización de comercialización de 37 medicamentos veterinarios.

En el Boletín de la Aemps también se recogen las alertas e informaciones de seguridad no urgente (NUIS) por razones de farmacovigilancia. En este sentido, se indica que en el 2020 no se decretó ninguna alerta por razones de farmacovigilancia y que se recibieron y gestionaron, por afectar a medicamentos veterinarios registrados en España, 5 NUIS. Respecto a las alertas por defectos de calidad, se decretaron un total de 6.

La promoción de la farmacovigilancia veterinaria sigue siendo un punto estratégico para la AEMPS además de una obligación legal. Esta prioridad se fundamenta en que la UE considera prioritario incrementar los niveles de notificación, por lo que se ha incluido este objetivo en la planificación estratégica del Grupo de Jefes de Agencias de la UE (HMA) y en su Subgrupo de Estrategias de Farmacovigilancia (ESS).

En 2020 se impartieron charlas técnicas destinadas a la formación de futuros veterinarios en las facultades de Veterinaria de Barcelona, Murcia y Valencia (Universidad Católica de Valencia). Por motivo de la pandemia no se pudo llevar a cabo en el 2020 un número similar de charlas que años previos.

En relación con las actividades de farmacovigilancia veterinaria a nivel europeo en 2020, cabe destacar la participación en diversos grupos y comités: Grupo de Farmacovigilancia Veterinaria del CVMP, Subgrupo de Terminología VEDDRA, Grupo Regulators sobre el programa de Worksharing de IPS y Subgrupo ESS de HMA.

Así como la participación activa de tres expertos seleccionados en los actos de desarrollo del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.

ACCEDE AL BOLETÍN COMPLETO DE LA AEMPS

  • GALERIA

    Distribución de los acontecimientos adversos notificados en 2020 por tipo de medicamento veterinario principal sospechoso de causarlas

  • GALERIA

    Origen de los acontecimientos adversos notificados a la AEMPS en 2020

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