España aprobó 97 nuevos medicamentos veterinarios en 2022

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado la Memoria de Actividades 2022, en la que explica el trabajo llevado a cabo durante este año para poner en práctica las lecciones aprendidas tras la crisis de la Covid-19 y favorecer la autonomía estratégica de medicamentos y productos sanitarios frente a posibles futuras crisis.

Una de las acciones de más calado en la que ha centrado sus esfuerzos ha sido la de identificar medicamentos estratégicos sin los que el sistema sanitario de salud no podría funcionar. Para ello, la Aemps ha definido una serie de criterios de inclusión atendiendo a la criticidad de los medicamentos, es decir, su importancia clínica y la vulnerabilidad que estos fármacos presentan.

De esta manera, España se ha convertido en el primer país de Europa en establecer un listado de medicamentos estratégicos y en un ejemplo de selección para el resto de los países europeos.

En la Memoria de Actividades de 2022, la Aemps recoge que el año pasado se autorizaron 97 medicamentos veterinarios, una cifra menor que la de 2021, cuando se aprobaron 104.

Por especie, de los medicamentos veterinarios aprobados el 2022, un 46% corresponden a perros; un 29,8% a porcino; el 27,6% a bovino; y el 21,8% a gatos. Asimismo, el 11,5% corresponden a ovino; el 10,3% a caballos; el 5,7% a aves; el 4,76% a caprino; el 3,4% a conejos; un 2,2% a roedores; y el 1,1% a abejas. Debido a que existen medicamentos autorizados para más de una especie animal, la suma de los porcentajes es superior al 100%.

Además, la Aemps recoge en su memoria las variaciones resueltas de medicamentos veterinarios, que ascienden a un total de 2.310, de las que 1.167 corresponden al Tipo I y 1.143 al Tipo II.

Por otro lado, en 2022 se autorizaron 15 ensayos clínicos, 3 de ellos con medicamentos en investigación clínica (MIV) calificados y uno con modificaciones autorizadas. “Este año, como en los anteriores, la Aemps no ha denegado ensayos clínicos de medicamentos veterinarios”, señalan desde la Agencia en su Memoria 2022.

Asimismo, en la Memoria 2022 se indica que se registraron 4.547 sospechas de acontecimientos adversos validadas en medicamentos veterinarios, una cifra muy superior a la de años anteriores, aunque desde la Agencia dan una explicación a este hecho.

Y es que, según apuntan, antes de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, los titulares de comercialización solo tenían obligación de enviar de manera individualizada los acontecimientos adversos graves en animales y los ocurridos en personas y, adicionalmente, un informe periódico de seguridad (IPS) con todos los acontecimientos adversos independientemente de su gravedad.

Desde la entrada en aplicación del reglamento, desaparecieron los IPS y los titulares deben enviar todos los casos de manera individualizada, independientemente de la gravedad o cualquier otra circunstancia, lo que explica el ascenso de este indicador.

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