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EMPRESAS

En marcha la base de datos europea sobre medicamentos veterinarios

La EMA ha destacado las novedades que trae consigo la entrada en vigor del Reglamento sobre medicamentos veterinarios (UE) 2019/6 este 28 de enero

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.

En marcha la base de datos europea sobre medicamentos veterinarios

La EMA ha destacado las novedades que trae consigo la entrada en vigor del Reglamento sobre medicamentos veterinarios (UE) 2019/6 este 28 de enero

Redacción - 28-01-2022 - 10:43 H - min.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado de las novedades que conlleva la entrada en vigor, este viernes 28 de enero, del Reglamento sobre medicamentos veterinarios (UE) 2019/6. Según destaca la EMA, el reglamento contiene nuevas medidas para estimular la innovación y aumentar la disponibilidad y el acceso a medicamentos veterinarios seguros y de alta calidad, para veterinarios, ganaderos y propietarios de mascotas para tratar y prevenir enfermedades animales, y también apoya la acción de la Unión Europea (UE) contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

“Hoy comienza una nueva era en la regulación de medicamentos veterinarios en Europa”, señala la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. “Las herramientas y los sistemas introducidos por el nuevo Reglamento garantizarán un acceso más amplio a la información sobre medicamentos para animales para todas las partes interesadas, y también proporcionarán un mejor seguimiento de los efectos secundarios sospechosos. Es importante destacar que el uso prudente y responsable de los antibióticos en animales ahora está incluido en el Reglamento y nos ayudará a luchar contra la resistencia a los antimicrobianos”, apunta Cooke.

Las nuevas normas establecen una serie de medidas para limitar el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos, al tiempo que garantizan que los tratamientos necesarios sigan estando disponibles para animales y personas, un verdadero enfoque de ‘Una sola salud’. Las nuevas disposiciones prevén que el uso preventivo de antimicrobianos solo se permite en circunstancias excepcionales e introducen la posibilidad de restringir o prohibir el uso de antimicrobianos importantes en animales, reservando los más importantes para el tratamiento de ciertas afecciones en humanos.

Además, según señalan desde la EMA, el nuevo Reglamento contiene medidas que simplificarán los procesos regulatorios, esforzándose por reducir la carga administrativa para los actuales titulares de autorizaciones de comercialización y desarrolladores de medicamentos veterinarios nuevos e innovadores para fomentar aún más la innovación y el desarrollo de medicamentos.

Así, por primera vez, la información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en la UE y los países del Espacio Económico Europeo (EEE) estará disponible en un sitio web central.

“Otra novedad clave es que a partir de ahora las recetas veterinarias serán válidas en toda la UE. Además, se estableció un logotipo común para facilitar la identificación de los minoristas en línea, que están autorizados a vender medicamentos veterinarios que requieren receta médica. Los minoristas en línea deberán mostrar el logotipo común en su sitio web y vincularlo al sitio web de la autoridad nacional de la UE/EEE correspondiente. Estas autoridades enumerarán todos los minoristas de medicamentos en línea registrados en su país en sus sitios web”, explican desde la agencia europea.

BASES DE DATOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE EUROPA

Durante el período previo a la entrada en vigor del Reglamento, la EMA ha revisado sus procedimientos y documentos normativos y de orientación científica. La Agencia también ha liderado, en colaboración con los Estados miembros y las partes interesadas, el desarrollo y la implementación de los sistemas informáticos requeridos por el Reglamento, como la Base de datos de productos de la Unión; la Base de datos de farmacovigilancia de la Unión; así como la Base de datos de fabricación y distribución mayorista.

Por su parte, Ivo Claassen, jefe de la División de Medicamentos Veterinarios de la EMA, ha destacado que la entrada en vigor del reglamento “marca el lanzamiento de los sistemas de tecnologías de la información que respaldarán la simplificación de muchos procedimientos regulatorios".

"Un factor crítico de éxito en la entrega oportuna de este programa complejo fue la colaboración constante con la Comisión Europea, la red reguladora y las partes interesadas. La Agencia se compromete a continuar invirtiendo en el desarrollo de los sistemas para respaldar el funcionamiento eficiente de los procesos que se derivan del nuevo marco regulatorio”, explica.

La base de datos de productos de la Unión recopila información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en los países de la UE/EEE y permitirá algunos procedimientos posteriores a la autorización. El sistema ha sido establecido y será mantenido por la EMA en colaboración con los Estados miembros y la Comisión Europea. Si bien la EMA y la red reguladora están finalizando la carga de datos de productos, también se han iniciado actividades para mejorar la calidad de los datos.

El sitio web de información sobre medicamentos veterinarios proporcionará acceso público a los datos que se encuentran en la base de datos de productos de la Unión. Es el primer sitio web que proporciona detalles sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en la UE y el EEE.

Por otro lado, el sitio web permitirá a los profesionales de la salud veterinaria y a todos los usuarios interesados averiguar en qué Estados miembros de la UE y países del EEE está disponible un medicamento veterinario específico, o encontrar información que podría ayudar a identificar posibles alternativas de tratamiento.

Al mismo tiempo, defienden que al proporcionar una fuente única de información actualizada sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE, se contribuirá a un mejor funcionamiento del mercado único.

También, se lanza la base de datos de farmacovigilancia de la Unión como un sistema mejorado y actualizado EudraVigilance Veterinary (EVVet3) para el intercambio y procesamiento de notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con medicamentos veterinarios autorizados en el EEE.

EVVet3 se complementa con una herramienta de análisis mejorada y una nueva funcionalidad para respaldar las actividades de monitoreo de farmacovigilancia. Al integrar todos estos componentes, la base de datos de farmacovigilancia de la Unión es la herramienta clave para el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos veterinarios una vez autorizados.

La Base de Datos de Fabricación y Distribución Mayorista incluye información sobre la concesión, suspensión o revocación por parte de las autoridades competentes de cualquier autorización de fabricación, autorización de distribución mayorista, certificados de buenas prácticas de fabricación y registro de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos tanto para el ámbito veterinario como humano.

La EMA afirma que el sistema lanzado este viernes es una versión mejorada y mejorada de EudraGMDP, la base de datos de la UE de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación, con cambios que afectan tanto a los dominios veterinarios como humanos.

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