La Agencia Europea de Medicamentos adoptó por consenso tres opiniones positivas para solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios
La EMA da el visto bueno a tres nuevos medicamentos veterinarios
La Agencia Europea de Medicamentos adoptó por consenso tres opiniones positivas para solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios
Redacción - 19-07-2024 - 13:41 H - min.
Este viernes 19 de julio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado de la reunión que ha mantenido su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), entre los días 16 y 18 de julio.
En esta reunión el Comité adoptó por consenso tres opiniones positivas para solicitudes de autorización de comercialización, entre las que destacan Cevac Salmune ETI K, de Ceva, una nueva vacuna para la inmunización activa de pollos (reproductores y ponedoras) a partir de las 10 semanas de edad para reducir la excreción fecal de Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium y Salmonella infantis.
Asimismo, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Porcilis PCV M Hyo ID, de MSD Animal Health, una nueva vacuna destinada a la inmunización activa de cerdos para reducir la viremia, la carga viral en los pulmones y tejidos linfoides y la eliminación del virus fecal causado por la infección por circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae y para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de acabado frente a infecciones por PCV2 y/o Mycoplasma hyopneumoniae.
Además, el Comité aprobó cuatro informes de asesoramiento científico en respuesta a solicitudes de asesoramiento inicial sobre tres productos biológicos y un producto farmacéutico. Las especies a las que se dirigían eran el salmón (un producto), los perros (dos productos), los ratones y las ratas (un producto).
Así, el Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de las directrices sobre los requisitos de los expedientes de los medicamentos contra el cáncer para perros y gatos (para su publicación durante un período de consulta pública de tres meses. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de las directrices, en consonancia con los conocimientos científicos actuales en este campo y los requisitos reglamentarios.
En la misma línea, el Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de las directrices sobre medicamentos veterinarios que controlan la parasitosis de las abejas causada por Varroa destructor para su publicación durante un período de consulta pública de tres meses. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de las directrices, en consonancia con los conocimientos científicos actuales en este campo y los requisitos reglamentarios.
Sumado a todo esto, el Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de las directrices para la realización de estudios de bioequivalencia de medicamentos veterinarios para su publicación durante un período de consulta pública de tres meses. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de las directrices, en consonancia con los conocimientos científicos actuales en este campo y los requisitos reglamentarios.
Además, el Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de las directrices sobre seguridad para los usuarios de medicamentos veterinarios para su publicación durante un período de consulta pública de tres meses. El documento conceptual introduce la necesidad de actualizar las referencias incluidas en las directrices, para que se ajusten más a las Directrices sobre seguridad para los usuarios de medicamentos veterinarios administrados por vía tópica y para tener en cuenta la experiencia adquirida mediante el uso de las directrices .
El Comité también adoptó unas preguntas y respuestas sobre los pesos estándar de los animales que deben utilizarse para estimar los peores escenarios de exposición del consumidor, con el fin de complementar las directrices sobre los datos que deben proporcionarse en apoyo de una solicitud de inclusión de una sustancia en la lista de sustancias que se consideran no incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Por último, el Comité adoptó el dictamen científico para el establecimiento de una lista de sustancias que son esenciales para el tratamiento de las especies equinas o que aportan un beneficio clínico añadido en comparación con otras opciones de tratamiento disponibles para las especies equinas y para las que el tiempo de espera para las especies equinas será de seis meses. Este dictamen se refiere al acto de ejecución a que se refiere el artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6. El objetivo de esta lista es ayudar a garantizar la disponibilidad de tratamientos para los équidos.