MIÉRCOLES, 7 de diciembre 2022, actualizado a las 20:39

MIÉ, 7/12/2022 | 20:39

EMPRESAS

La EMA trabaja en la creación de un nuevo grupo sobre ventas de antimicrobianos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos se ha reunido y ha anunciado que el grupo ESVAC será remplazado por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Ventas y Uso de Antimicrobianos Veterinarios cuyo nombre oficial está aún por confirmar

El Grupo de Trabajo Europeo sobre Ventas y Uso de Antimicrobianos Veterinarios (ESUVA WG) reemplazará a la red voluntaria ESVAC.
El Grupo de Trabajo Europeo sobre Ventas y Uso de Antimicrobianos Veterinarios (ESUVA WG) reemplazará a la red voluntaria ESVAC.

La EMA trabaja en la creación de un nuevo grupo sobre ventas de antimicrobianos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos se ha reunido y ha anunciado que el grupo ESVAC será remplazado por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Ventas y Uso de Antimicrobianos Veterinarios cuyo nombre oficial está aún por confirmar

Redacción - 11-11-2022 - 14:30 H - min.

Este viernes 11 de noviembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado los puntos más destacados de la reunión de su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), que ha tenido lugar entre los días 8 y 10 de este mes.

Desde el Comité se han adoptado una serie de opiniones positivas para variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD de un total de 8 medicamentos veterinarios.

Asimismo, el CVMP ha adoptado por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad para otros 8 fármacos.

Por otro lado, el Comité ha acordado incluir el aceite de ricino hidrogenado como una nueva entrada en la lista de sustancias que se considera que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 bajo el título de excipientes y adoptó una lista actualizada 'fuera del alcance'.

Además, el Comité ha adoptado en su última reunión un informe de asesoramiento científico a raíz de una solicitud de asesoramiento inicial para un producto farmacéutico para gatos.

En cuanto a farmacovigilancia, el CVMP ha acordado una revisión del plan de gestión de incidentes para medicamentos de uso veterinario (EMA/711053/2010-Rev. 3) que se actualizó para reflejar los cambios organizativos de la EMA y las referencias legales del Reglamento (UE) 2019/6.

También, el Comité de Medicamentos Veterinarios ha adoptado un proyecto de directriz sobre el desarrollo y los requisitos de datos de las pruebas de potencia para productos de terapia celular veterinaria y la relación con la eficacia clínica para un período de consulta pública de 3 meses.

Esta guía se ha desarrollado para brindar orientación sobre los requisitos para desarrollar e implementar un ensayo de potencia adecuado o una combinación de ensayos, que está vinculado a las propiedades biológicas relevantes del producto basado en células y además vinculado a la eficacia clínica del producto.

Por último, según informa la EMA, durante su reunión, el Comité adoptó el mandato, los objetivos y las reglas de procedimiento para el Grupo de Trabajo Europeo sobre Ventas y Uso de Antimicrobianos Veterinarios (ESUVA WG – nombre por confirmar), un nuevo grupo de trabajo propuesto para reemplazar la red voluntaria ESVAC.

VOLVER ARRIBA