La EMA publica las últimas novedades de medicamentos veterinarios de septiembre

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado los puntos más destacados de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), que se celebró entre los días 6 y 8 de septiembre.

En este sentido, el Comité adoptó una serie de dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación con la finalidad de alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para 4 medicamentos veterinarios.

Además, el Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad para otros 6 medicamentos veterinarios.

Por otro lado, el CVMP inició dos procedimientos paralelos para Catophos 100 mg/ml+0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovinos, perros y gatos (butafosfán, cianocobalamina (vitamina B12)) y Vey Tosal 100 mg/ml+0,05 mg/ml solución para inyección para caballos, ganado, perros y gatos (butafosfán, cianocobalamina vitamina B12) de CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH y Veyx-Pharma GmbH, respectivamente.

Los asuntos fueron remitidos al Comité por Chequia como Estado miembro de referencia en los procedimientos descentralizados, en virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, debido a las preocupaciones planteadas por Alemania en relación con la concesión de una exención de bioequivalencia.

También, el comité de la EMA adoptó por consenso un dictamen positivo que recomienda la extensión de los límites máximos de residuos de praziquantel a los peces; y acordó incluir el quitosano manosilado como una nueva entrada en la lista de sustancias que se considera que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 bajo el título de excipientes.

En materia de asesoramiento científico, el CVMP adoptó dos informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial sobre dos productos farmacéuticos. Las respectivas especies de destino eran perros (un producto) y ratones, ratas, hámsteres, jerbos, cobayas, chinchillas y conejos (un producto).

El Comité adoptó un proyecto de documento conceptual sobre el desarrollo de una directriz sobre los requisitos de datos para los estudios posteriores a la autorización de medicamentos veterinarios antimicrobianos en virtud del artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 por un período de 4 meses de consulta pública.

Este documento conceptual se ha desarrollado para abordar los requisitos de los estudios posteriores a la autorización de medicamentos veterinarios antimicrobianos con el fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo siga siendo positiva en caso de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, tal como se establece en el artículo 36, apartado 2, del Reglamento.

Asimismo, el Comité adoptó un borrador de documento conceptual sobre el desarrollo de una directriz sobre péptidos sintéticos para consulta pública; un borrador de documento conceptual sobre el desarrollo de una directriz sobre oligonucleótidos sintéticos.