Durante el 2022 la Agencia Europea del Medicamento autorizó la comercialización de 10 nuevos fármacos veterinarios y ejecutó una serie de medidas para la implementación del Reglamento de Medicamentos Veterinarios
La EMA emite su informe anual 2022 con los principales hitos en medicamentos veterinarios
Durante el 2022 la Agencia Europea del Medicamento autorizó la comercialización de 10 nuevos fármacos veterinarios y ejecutó una serie de medidas para la implementación del Reglamento de Medicamentos Veterinarios
Redacción -
15-05-2023 - 16:30 H - 
min.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado este 15 de mayo su informe anual 2022. El documento proporciona una descripción general de las actividades de la Agencia para proteger y promover la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
El informe digital describe los aspectos más destacados con respecto a la evaluación y el seguimiento de medicamentos humanos y veterinarios y una selección de cifras clave. También contiene una línea de tiempo interactiva de hitos importantes en 2022.
Las emergencias de salud pública en curso y emergentes siguieron siendo un área de enfoque clave de la EMA y sus socios dentro de la red reguladora de medicamentos europea en 2022. Según las evaluaciones científicas de la EMA, se agregaron nuevas vacunas y opciones de tratamiento al arsenal de la UE en la lucha contra la Covid-19.
Cuando un brote del virus de la viruela del mono supuso un desafío adicional para la salud pública, se pusieron en práctica las herramientas de preparación para crisis establecidas en el contexto del mandato ampliado de la EMA, lo que garantiza una respuesta coordinada de la UE.
El documento de la agencia incluye una descripción general de las recomendaciones de la EMA sobre vacunas y tratamientos para Covid-19 y para la viruela del mono, ambas zoonosis. Además, destacan las actividades de la agencia llevadas a cabo para implementar la regulación de la UE que refuerza el papel de la EMA en la preparación y gestión de crisis para medicamentos y dispositivos médicos.
El informe muestra cómo la EMA continuó abordando las necesidades de salud pública y animal más allá de las emergencias de salud pública en curso. En 2022, la EMA recomendó la autorización de 89 medicamentos de uso humano, incluidos 41 con un nuevo principio activo. Muchos representaron un progreso significativo en sus áreas terapéuticas.
En el área de medicamentos veterinarios, la EMA remarca que recomendó diez medicamentos para la autorización de comercialización (tres tenían una nueva sustancia activa y dos eran vacunas, incluida una nueva vacuna biotecnológica) y la entrada en vigor del Reglamento de Medicamentos Veterinarios que trajo cambios importantes en la regulación de medicamentos para animales.
El 28 de enero de 2022 entró en vigor el Reglamento de Medicamentos Veterinarios, que abrió una nueva era en la regulación de medicamentos para animales.
La nueva legislación tiene como objetivo reducir la carga administrativa e introducir mejores incentivos para que los desarrolladores estimulen la innovación y aumenten el acceso a medicamentos seguros y de alta calidad para veterinarios, granjeros y propietarios de mascotas para tratar y prevenir enfermedades animales. También introduce nuevas reglas para el uso prudente y responsable de antimicrobianos en animales para ayudar a combatir la resistencia a los antibióticos en la UE.
Cuando entró en vigor el nuevo Reglamento, la EMA había revisado sus procedimientos y los principales documentos normativos y de orientación científica para reflejar estos cambios.
El nuevo Reglamento está respaldado por tres sistemas informáticos, desarrollados por la EMA en estrecha colaboración con los Estados miembros y las partes interesadas, que permiten la simplificación de los procesos y garantizan un acceso más amplio a la información sobre medicamentos para animales para todas las partes interesadas: la base de datos de productos de la Unión (UPD), la base de datos de farmacovigilancia de la Unión (EVV) y la base de datos de fabricación y distribución mayorista (MWD). Estos sistemas se pusieron en marcha el día en el que entró en vigor el Reglamento.
El desarrollo de tecnologías de la información para el proyecto de recopilación de datos sobre ventas y uso de antimicrobianos (ASU) comenzó en enero de 2022. Durante los meses siguientes, las actividades del proyecto ASU progresaron según lo planeado, con el objetivo de que los primeros datos se envíen al sistema en 2024.
A lo largo del año, la EMA brindó un intenso apoyo para facilitar la transición de los usuarios de las compañías farmacéuticas a estas nuevas plataformas. La Agencia estableció un servicio de apoyo dedicado para los usuarios de los nuevos sistemas y continuó realizando seminarios web de actualización y sesiones de información sobre cambios. En septiembre de 2022, la EMA estableció el Grupo Asesor de Mejora del Sistema Veterinario (VSIAG) que ayuda a priorizar funcionalidades nuevas o mejoradas en los sistemas UPD y EVV.
Debido a la estrecha colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMA a lo largo del año, la carga de datos en los Estados miembros en la UPD casi se completó en diciembre de 2022.
Una parte clave del nuevo Reglamento en términos de transparencia es el sitio web de información de Medicamentos Veterinarios, que brinda acceso público a los datos de la UPD. Es el primer sitio web central multilingüe que brinda detalles sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE).
El sitio web permite a los profesionales de la salud veterinaria y a todos los usuarios interesados averiguar en qué Estados miembros de la UE y países del EEE está disponible un medicamento veterinario específico, o encontrar información que podría ayudar a identificar posibles alternativas de tratamiento.
La información que ofrece esta página se dirige exclusivamente a veterinarios.
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