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EMPRESAS

La EMA da las claves de la industria farmacéutica veterinaria

La Agencia Europea de Medicamentos ha lanzado su informe anual para el año 2019, que recoge todos los hechos relevantes del año en el sector de la industria farmacéutica veterinaria en el continente

Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos.
Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos.

La EMA da las claves de la industria farmacéutica veterinaria

La Agencia Europea de Medicamentos ha lanzado su informe anual para el año 2019, que recoge todos los hechos relevantes del año en el sector de la industria farmacéutica veterinaria en el continente

Redacción - 15-06-2020 - 18:09 H

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado su informe anual, que muestra los esfuerzos de la Agencia para proteger y promover la salud humana y animal en Europa y destaca los logros más significativos en 2019.

La primera parte del informe se centra en algunas de las principales iniciativas y desafíos de la Agencia, incluida la reubicación exitosa en Amsterdam, el desarrollo y la finalización de la 'estrategia científica reguladora para 2025' o las recomendaciones desarrolladas por la EMA o las autoridades nacionales competentes sobre big data en la regulación de medicamentos.

Sobre la ciencia reguladora explican que tiene como objetivo garantizar que los avances en el conocimiento se traduzcan de manera oportuna en tratamientos nuevos, seguros y efectivos para pacientes y animales. En 2019, una prioridad para EMA fue dar forma a su plan para avanzar en la ciencia reguladora durante los próximos cinco a diez años, tanto en medicamentos humanos como veterinarios.

El director de la Agencia Francesa de Medicamentos Veterinarios (ANMV), Jean-Pierre Orand, explica en el documento que, por ejemplo, tendrá en cuenta aspectos como los económicos con la necesidad de retorno de la inversión y precios bajos, gestión de riesgos ambientales, consideración social (bienestar animal, etc.) o el aumento en los brotes de enfermedades animales en el mundo debido a la globalización del mercado y al aumento circulación de personas y bienes, y cambio climático.

“Por lo tanto, la ciencia reguladora podría brindar respuestas a todas estas limitaciones desarrollando otro enfoque para aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, no solo a través de la innovación sino también desarrollando nuevos enfoques para mejorar la evaluación de riesgos y beneficios o la aplicación de los últimos conocimientos científicos”, apunta.

El informe también aborda otros asuntos como los avances legislativos en medicina veterinaria. Concretamente sobre el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios (Reglamento (UE) 2019/6), que será aplicable el 28 de enero de 2022, y modernizará las normas vigentes sobre la autorización y el uso de medicamentos veterinarios para tener en cuenta la innovación que se está produciendo en el sector, por ejemplo, reducir la carga administrativa para los solicitantes. Su objetivo es aumentar la disponibilidad y la seguridad de los medicamentos veterinarios y mejorar la acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos, explican.

Las resistencias antimcrobianas (RAM) en veterinaria ocupa también buena parte del informe. “Es una amenaza cada vez más grave para la salud pública. Amenaza el tratamiento efectivo de una gama cada vez mayor de infecciones causadas por bacterias y otros microorganismos”, señalan.

Sobre el uso de antibióticos en ganadería, recuerdan que el noveno informe de la Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios (ESVAC), publicado por EMA en octubre de 2019, que informaba de datos de ventas de 2017 para 31 países participantes, incluida España, mostró resultados “alentadores” en las ventas de antibióticos veterinarios.

Así, para los 25 países que aportaron datos entre 2011 y 2017, las ventas de antibióticos para uso animal disminuyeron en general en un 32%. Los evaluadores y gestores de riesgos de los Estados miembros utilizan el informe como referencia para las políticas antimicrobianas y como orientación sobre el uso responsable de los antimicrobianos.

Además, recuerdan que en 2019 avanzaron en el uso responsable de antibióticos, para lo que la EMA lanzó una consulta pública sobre su asesoramiento científico actualizado sobre la categorización de los antimicrobianos.

El consejo científico clasificó finalmente a los antibióticos considerando tanto el riesgo que su uso en animales causa a la salud pública a través del posible desarrollo de RAM como la necesidad de usarlos en medicina veterinaria.

La actualización tuvo en cuenta la experiencia adquirida desde la publicación inicial de la categorización de antimicrobianos en 2014. Ahora aborda todas las clases de antibióticos, incluidos los clasificados como Antimicrobianos de importancia crítica (CIA) para la salud humana por la Organización Mundial de la Salud. La clasificación comprende cuatro categorías, de A a D: Evitar (A), Restringir (B), Precaución (C) y Cautela (D).

LAS CIFRAS CLAVE DEL SECTOR FARMACÉUTICO VETERINARIO EN 2019

La segunda parte está dedicada a las cifras clave, incluidas las estadísticas centrales que resumen los principales resultados de los procedimientos y actividades reguladoras de EMA, así como las tendencias y los cambios observados en los últimos años.

En este apartado recuerdan que en 2019, la EMA recomendó 15 medicamentos veterinarios para su autorización de comercialización, de 23 propuestas, un aumento del 50% en comparación con 2018. De estos, cinco tenían nuevas sustancias activas que no habían sido autorizadas previamente para su uso en animales.

Algunos de ellos son el antiparasitarios de Zoetis: Simpartica Trio, para perros; y Felisecto, para gatos. Además, MSD Animal Health sacó al mercado la vacuna Nobivac Myxo RHD Plus, que reduce la mortalidad y los síntomas clínicos de la mixomatosis y la enfermedad hemorrágica del conejo. Esta última fue aprobada como medicamento de usos menores y especies menores (MUMS).

Asimismo, la información del producto para 15 medicamentos se actualizó sobre la base de nuevos datos de seguridad. La EMA  espera que la información revisada ayude a los dueños de animales y veterinarios a tomar decisiones informadas al usar o recetar un medicamento.

En este ámbito, el de la seguridad, la EMA señala que su sistema de farmacovigilancia EudraVigilance recibe más notificaciones de efectos adversos año a año. Esta tendencia a largo plazo hacia una mayor notificación se debe a que los medicamentos veterinarios están más autorizados centralmente, pero también a una mejor conciencia entre los veterinarios sobre el valor de la notificación de farmacovigilancia, así como a un mayor control por parte de los reguladores de la implementación de los requisitos de farmacovigilancia por parte de la industria farmacéutica veterinaria.

En total, recibieron 70.392 notificaciones de efectos adversos en 2019, de las que 47.409 fueron en perros y 11.721 en gatos. El resto fue en animales de ganadería como vacas (3.409), cerdos (1.345) u otros grandes animales, como caballos (2.344).

Asimismo, se llevó  a cabo la evaluación del límite máximo de residuos (LMR)  de una serie medicamentos. El límite máximo de residuos recomendado por la EMA refleja el nivel de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos derivados de un animal tratado que puede considerarse seguro para el consumo.

En total, recibió 3 solicitudes para el establecimiento de LMR para nuevas sustancias en 2019. Además, el CVMP recibió solicitudes de la extensión o modificación de LMR de clasificaciones existentes para 4 sustancias.

Por último, la agencia europea recuerda que en 2019 también se proporcionó asesoramiento científico sobre distintos aspectos de investigación y desarrollo relacionados con la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos para uso veterinario, y para el establecimiento de límites máximos de residuos.

En total, la EMA recibió 21 solicitudes de asesoramiento científico en 2019 y finalizó 21, incluidas algunas pendientes de 2018. Más de una cuarta parte de todas las solicitudes de asesoramiento científico recibidas fueron para inmunológicos, incluidas vacunas.

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