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EMPRESAS

La EMA aprueba las líneas de trabajo en inmunología y seguridad para medicamentos veterinarios de 2023

La Agencia Europea de Medicamentos se ha reunido por primera vez este año y ha adoptado los planes de trabajo de estos dos ámbitos

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos.
Sede de la Agencia Europea de Medicamentos.

La EMA aprueba las líneas de trabajo en inmunología y seguridad para medicamentos veterinarios de 2023

La Agencia Europea de Medicamentos se ha reunido por primera vez este año y ha adoptado los planes de trabajo de estos dos ámbitos

Redacción - 20-01-2023 - 14:21 H - min.

Este viernes 20 de enero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado los puntos más destacados de la primera reunión del 2023 de su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), que ha tenido lugar entre los días 17 y 18 de este mes.

Así, durante la reunión, el Comité eligió a J. Mount como vicepresidente del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia por un mandato de 3 años y adoptó los planes de trabajo para 2023 de los grupos de trabajo del CVMP sobre inmunología y seguridad.

Por otro lado, el Comité aprobó cuatro informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial sobre dos productos farmacéuticos y dos productos biológicos. Las respectivas especies de destino eran cerdos (un producto), perros (un producto) y bovinos (dos productos).

Asimismo, el Comité adoptó un nuevo documento de reflexión sobre la resistencia en ectoparásitos. El documento de reflexión tiene como objetivo ofrecer una visión general de la resistencia conocida de los ectoparásitos a las sustancias activas utilizadas en los medicamentos veterinarios con un enfoque especial en Europa, y proporcionar una revisión del conocimiento actual sobre los mecanismos de resistencia, los métodos de detección y las posibles estrategias de control.

Además, el Comité lanzó un proyecto de directriz revisada sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios diseñados específicamente para la terapia con fagos para un período de consulta pública de 4 meses.

“Esta guía ha sido desarrollada para abordar la base regulatoria, técnica y científica aplicable a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios de fagoterapia cuando se espera una composición variable del producto final”, explican.

Sumado a todo esto, el Comité adoptó un documento de preguntas y respuestas sobre la evaluación y el control de las impurezas (mutagénicas) reactivas del ADN en los medicamentos veterinarios, así como la directriz sobre la aplicación del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6 de medicamentos veterinarios.

Esta directriz se ha desarrollado para profundizar en los criterios científicos dentro de las diversas disposiciones del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6 y para proporcionar a los evaluadores y partes interesadas una guía clara para su aplicación consistente y predecible.

Por último, el Comité adoptó el asesoramiento de procedimiento para la certificación del archivo maestro de tecnología de la plataforma de vacunas (vPTMF). En este sentido, los comentarios recibidos durante el procedimiento de consulta se han tenido en cuenta para la revisión del dictamen de procedimiento.

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