LA EMA aprueba cambios en 7 medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado el informe de la última reunión de su Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), que tuvo lugar entre los días 18 y 20 de junio de 2019. En ella, además de la elección de su nuevo vicepresidente, el CVMP ha dado el visto bueno a cambios en la autorización de comercialización de varios medicamentos veterinarios.

En este sentido, la EMA ha aprobado, por consenso, la aplicación de la variación de tipo II, cambio sustancial en la autorización de comercialización que tiene un impacto significativo pero no supone un cambio en la sustancia activa, de diversos fármacos veterinarios.

Concretamente, para el medicamento de Bayer Animal Health Advocate, concerniente a la inclusión de una nueva indicación terapéutica y cambios en la información del producto, y para los fármacos Meloxidyl, Suprelorin de Virbac, Suvaxyn Circo y Suvaxyn Circo + MH RTU, todos ellos concernientes a cambios en la calidad.

Asimismo, el Comité también ha aprobado la solicitud de variación de tipo IB, que supone un cambio menor en la autorización de comercialización, para que Inflacam y Rheumocam cambien la información del producto para incluir reacciones adversas.

En cuanto a la farmacovigilancia, el CVMP ha concluido que no necesitan cambios en la información del producto los fármacos veterinarios Eryseng, Eriseng Parvo, Innovax ILT, Lucogen, Novibac Leufel, Nobilis OR Inac, Trifexis, Zactran y Zulvac 8 Bovis.

EL COMITÉ TIENE NUEVO VICEPRESIDENTE

En dicha reunión, aparte de tratarse asuntos relativos a fármacos veterinarios, se nombró al nuevo vicepresidente del Comité, Gerrit Johan Schefferlie, cuyo mandato durará 3 años.

El nuevo vicepresidente se graduó en Biología, en la especialidad de toxicología, en la Universidad de Wageningen, en los Países Bajos. Tras finalizar sus estudios universitarios continuó su formación con varios estudios de postgrado en materias como patología; toxicología genética; medicamentos veterinarios, innovación y problemas de residuos, entre otros.

Johan Schefferlie es experto en la evaluación del riesgo toxicológico de sustancias químicas, y cuenta con una amplia experiencia profesional en la evaluación del riesgo del consumidor ante residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal.

El nuevo vicepresidente ha publicado como autor y coautor diferentes informes de la EMA en dicha materia. Asimismo, durante su carrera ha contribuido a las evaluaciones de riesgo de contaminación de los alimentos y ha tomado parte activa en las evaluaciones de riesgo de la exposición humana a sustancias químicas industriales en el medioambiente.

En su currículum, Schefferlie ha desempeñado cargos como asesor de riesgos senior en materia de toxicología para el Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente de los Países Bajos, donde desarrolló labores de evaluación de riesgos en medicina veterinaria, seguridad alimentaria y exposición humana a químicos industriales.

Por otro lado, hasta el año 2007, Schefferlie ocupó puesto en el Comité Asesor Nacional de EEUU sobre exposición a medicamentos. Posteriormente, desde el 2007 hasta la actualidad ha sido jefe del grupo de trabajo en materia de seguridad para el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la EMA; project manager de autorizaciones de medicamentos veterinarios; y experto del Comité de Aditivos Alimentarios de la Organización Mundial de la Salud y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación.

TILOSINA EN OVEJAS, INFORMES DE ASESORAMIENTOS Y OTROS TEMAS TRATADOS

El CVMP también se ha posicionado sobre el procedimiento de referencia, evaluación llevada a cabo por la EMA, para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina —presentados como soluciones inyectables para uso intramuscular en ovejas—. El comité ha concluido que deben ser modificadas las informaciones de los productos y que, para garantizar la seguridad del consumidor, debe modificarse el volumen máximo de inyección y los periodos de retiro de la carne, leche y despojos.

Asimismo el comité ha adoptado 5 informes de asesoramiento científico. A este respecto, el CVMP realizó el asesoramiento de seguimiento sobre temas de calidad, seguridad y eficacia para un nuevo medicamento veterinario de diagnóstico para porcino; los asesoramientos iniciales sobre cuestiones de eficacia para un nuevo fármaco para una enfermedad gastrointestinal de los perros; sobre cuestiones de calidad para un nuevo medicamento inmunológico para el ganado; también de eficacia para un nuevo medicamento antiparasitario para gatos; y el asesoramiento inicial sobre cuestiones de seguridad para un nuevo medicamento veterinario antiinflamatorio para ovino y caprino.

Además, tras la revisión del Comité de la clasificación de Especies menores/Uso menor, el comité clasificó un producto inmunológico para porcino como no indicado para dicha clasificación y reclasificó un producto inmunológico para caballos según la mencionada clasificación, aunque no elegible para incentivos financieros.

Por último, cabe mencionar que el Comité de Medicamento de Uso Veterinario de la EMA ha adoptado un asesoramiento científico sobre la elaboración de perfiles de riesgo para los nuevos antimicrobianos, en proceso de finalización, y eliminó referencias a las directrices humanas de productos basados en células madre para uso veterinario.

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