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EMPRESAS

La EMA anuncia sus últimas decisiones sobre medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado los puntos que trataron en su última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario

Fachada de la Agencia Europea de Medicamentos.
Fachada de la Agencia Europea de Medicamentos.

La EMA anuncia sus últimas decisiones sobre medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado los puntos que trataron en su última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario

Redacción - 18-03-2022 - 14:51 H - min.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado los principales puntos que se trataron en la última reunión mantenida por su Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) del 15 al 16 de marzo.

Así, destacan que el Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de modificación de tipo II de Advocate, de Elanco, relativa a la adición de una nueva indicación terapéutica para el tratamiento del gusano pulmonar Troglostrongylus brevior (adultos) en gatos.

Asimismo, el Comité adoptó tres informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial sobre dos productos farmacéuticos y un producto biológico, todos ellos indicados para perros.

Además, revisó el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) para Mhyosphere PCV ID, de Hipra, y concluyó que se requerían cambios en la información del producto.

Por otro lado, el Comité adoptó un documento de reflexión sobre la interpretación del artículo 72 del Reglamento (UE) 2019/6 de medicamentos veterinarios, relativo a la seguridad medioambiental, tras el cierre de la consulta pública.

“Este documento de reflexión se ha desarrollado para ayudar en el procedimiento de armonización del resumen de las características del producto (RCP) con el objetivo de alinear los RCP de los medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional”, explican.

En la misma línea, el Comité adoptó un documento conceptual sobre la elaboración de orientaciones para la aplicación del artículo 34 del Reglamento europeo de medicamentos veterinarios, relativo a la clasificación de los medicamentos veterinarios, que estará en período de consulta pública de 1 mes.

ADAPTACIÓN DE DIRECTRICES AL REGLAMENTO EUROPEO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Durante su reunión, el CVMP adoptó también una serie de directrices revisadas: las directrices de residuos sobre la determinación de los períodos de espera para tejidos comestibles, la determinación de los períodos de espera para la leche y los residuos en el lugar de la inyección.

Estas pautas, explican, se han revisado para alinearse con la nueva definición de períodos de espera del reglamento europeo de medicamentos veterinarios y entrarán en vigencia el 1 de agosto de 2022.

Asimismo, el Comité adoptó la directriz sobre requisitos de seguridad y datos de residuos para el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) en especies menores tras el cierre de la consulta pública.

“Esta guía se ha desarrollado para aclarar los requisitos de datos para las solicitudes de LMR para especies menores. Los comentarios recibidos durante la consulta pública se tuvieron en cuenta para la revisión de la guía”, aseguran.

Además, el Comité adoptó preguntas y respuestas revisadas sobre la descripción de eventos adversos en la información del producto (ficha técnica, etiquetado y prospecto). “El Comité adoptó el Informe de evaluación de señales veterinarias para que lo utilicen los titulares de autorizaciones de comercialización para notificar las señales detectadas en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión”, aclaran.

Por último, el Comité eligió a Marie-Hélène Sabinotto como vicepresidenta veterinaria del Grupo de Trabajo Conjunto sobre Calidad (QWP) del CHMP/CVMP por un mandato de 3 años.

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