La EMA analiza el uso de inteligencia artificial en medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un borrador de documento de reflexión que describe el pensamiento actual sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) para apoyar el desarrollo, la regulación y el uso seguros y efectivos de medicamentos humanos y veterinarios.

Este documento, que ahora está abierto a consulta pública, reflexiona sobre los principios relevantes para la aplicación de la IA y el aprendizaje automático (ML) en cualquier paso del ciclo de vida de un medicamento, desde el descubrimiento de fármacos hasta el entorno posterior a la autorización.

El documento de reflexión es parte de las iniciativas conjuntas HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) para desarrollar la capacidad de la Red Europea de Regulación de Medicamentos en la regulación basada en datos. Ha sido desarrollado en colaboración entre el BDSG, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP).

“El uso de la inteligencia artificial se está desarrollando rápidamente en la sociedad y, como reguladores, vemos cada vez más aplicaciones en el campo de los medicamentos. La IA ofrece oportunidades interesantes para generar nuevos conocimientos y mejorar los procesos. Para adoptarlos plenamente, tendremos que estar preparados para los desafíos regulatorios presentados por este ecosistema en rápida evolución”, explica Jesper Kjær, director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos y copresidente del BDSG.

Por su parte, Peter Arlett, jefe de Análisis de Datos y Métodos de la EMA y copresidente del BDSG, señala que “con este documento estamos abriendo un diálogo con desarrolladores, académicos y otros reguladores, para discutir formas de avanzar, asegurando que se pueda realizar todo el potencial de estas innovaciones en beneficio de la salud de los pacientes y los animales”.

REDUCIR EL USO DE MODELOS ANIMALES CON INTELIGENCIA ARTIFICIAL

Para la EMA, las herramientas de IA y ML tienen el potencial de apoyar eficazmente la adquisición, transformación, análisis e interpretación de datos a lo largo del ciclo de vida del medicamento. “Su aplicación puede incluir, por ejemplo, enfoques de modelado de IA/ML para reemplazar, reducir y refinar el uso de modelos animales durante el desarrollo preclínico”, indican.

Además, en los ensayos clínicos, los sistemas de IA/ML pueden apoyar la selección de pacientes en función de ciertas características de la enfermedad u otros parámetros clínicos. “Las herramientas de IA/ML también pueden apoyar el registro y análisis de datos que, a su vez, se presentarán a los reguladores en los procedimientos de autorización de comercialización”, afirman.

De esta manera, en la fase de autorización de comercialización, las aplicaciones de IA incluyen herramientas para redactar, compilar, traducir o revisar los datos que deben incluirse en la información del producto de un medicamento.

En la misma línea, en la fase posterior a la autorización, estas herramientas pueden apoyar eficazmente, por ejemplo, las actividades de farmacovigilancia, incluida la gestión de informes de acontecimientos adversos y la detección de señales.

“Esta gama de aplicaciones trae consigo desafíos como la comprensión de los algoritmos, en particular su diseño y posibles sesgos, así como los riesgos de fallas técnicas y el impacto más amplio que tendrían en la adopción de la IA en el desarrollo de la medicina y la salud”, admite la EMA.

En este sentido, el documento de reflexión destaca que un enfoque centrado en el ser humano debería guiar todo el desarrollo y despliegue de IA y ML. “El uso de la IA en el ciclo de vida del medicamento debe realizarse siempre de conformidad con los requisitos legales vigentes, tener en cuenta la ética y garantizar el debido respeto de los derechos fundamentales”, añaden.

Asimismo, si se utiliza un sistema de IA/ML en el contexto del desarrollo, la evaluación o el seguimiento de medicamentos, y se espera que tenga un impacto en el equilibrio beneficio-riesgo de un medicamento, aconsejan a los desarrolladores que busquen apoyo regulatorio temprano, por ejemplo, a través de la calificación de métodos de desarrollo innovadores (para medicamentos humanos) o asesoramiento científico.

“Se invita a todas las partes interesadas a comentar el proyecto de documento de reflexión e identificar las oportunidades y los riesgos de la IA en el campo de los medicamentos. La consulta pública está abierta hasta el 31 de diciembre de 2023 y el tema se discutirá más a fondo durante un taller conjunto HMA/EMA programado para el 20 y 21 de noviembre de 2023. Los comentarios de las partes interesadas se analizarán y tendrán en cuenta para la finalización del documento de reflexión y el desarrollo futuro de las orientaciones, según proceda”, concluyen.