Balance tras un año desde la aprobación del nuevo reglamento europeo de medicamentos veterinarios

En el Día de la Información sobre Medicamentos Veterinarios organizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la industria y los reguladores debatieron tanto los avances positivos como los retos experimentados durante el primer año de transición desde que el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre medicamentos veterinarios entrara en vigor el 28 de enero de 2022.

En este sentido, desde AnimalhealthEurope, asociación que representa a los fabricantes de medicamentos de uso veterinario, vacunas y otros productos de salud animal de Europa, han señalado que todas las partes interesadas coincidieron en que las nuevas normas, cuyo objetivo era reducir la carga administrativa, estimular la innovación, aumentar la disponibilidad de productos zoosanitarios y hacer frente a la resistencia a los antibióticos, habían tenido efectos positivos inmediatos.

Así, la supresión de algunos elementos del proceso de autorización de comercialización pareció aliviar algo la carga, pero el reto de implantar tres nuevas bases de datos en tres años exigió aún más recursos de lo previsto inicialmente. La duplicación de determinados procedimientos a nivel nacional, además de los requisitos de la UE, también fue motivo de preocupación.

Las empresas de sanidad animal aprovecharon el acto para poner de relieve la falta de armonización entre los Estados miembros, con informes adicionales a nivel nacional que sólo sirven para aumentar la carga administrativa y el volumen de trabajo.

“Dado que algunas de las legislaciones nacionales aún están en fase de desarrollo, el debate se centró en garantizar la armonización en la medida de lo posible y eliminar los requisitos nacionales adicionales”, explican desde AnimalhealthEurope.

Por su parte, los representantes de la EMA compartieron importantes actualizaciones sobre las actividades de implantación, incluidas las correcciones que se están aplicando a los sistemas informáticos.

El evento también incluyó presentaciones sobre las actividades del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y los trabajos desarrollados en relación con la aplicación de las directrices y procedimientos revisados.

El director técnico de AnimalhealthEurope, Rick Clayton, apunta que “a pesar de los retos señalados, la colaboración entre la EMA, las autoridades nacionales competentes y nuestra industria ha sido muy positiva”.

“La capacidad de respuesta del personal de la EMA a las diversas cuestiones planteadas es muy apreciada. Aún queda mucho camino por recorrer, pero tenemos la esperanza de que volvemos a estar en el buen camino. Seguimos siendo optimistas en cuanto a que, a largo plazo, las nuevas normas cumplirán la promesa de simplificación significativa, transparencia y reducción de la carga administrativa en beneficio de la salud animal”, concluye.