Avalancha de cambios en la autorización de medicamentos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está alentando a los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) que tengan la intención de presentar en marzo variaciones Tipo IA y Tipo IB, relacionadas con el Brexit, a que lo hagan lo antes posible durante el mes.

Las razones esgrimidas por la autoridad europea es que esto les permitirá procesar las presentaciones antes del 29 de marzo para que los MAH puedan recibir una confirmación de cumplimiento con los requisitos reglamentarios y legales antes de esta fecha.

Las variaciones de tipo I son todos los cambios en los términos de la autorización de comercialización que tienen “un impacto mínimo, o ningún impacto, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión”.

En el caso del Brexit, la agencia explica que éstos consistirán mayormente en cambios en las sedes responsables de distintos procesos como la aprobación de lotes, la importación, las pruebas de control de producto terminado y la actualización de la documentación de marcado de la Comisión Europea para dispositivos médicos empaquetados conjuntamente con productos medicinales.

De hecho, la Agencia prevé un aumento significativo de más del 50% en el número de solicitudes de variación de Tipo I que se llevarán a cabo en los próximos tres meses a medida que las empresas comiencen a presentar solicitudes de cambios en sus autorizaciones de comercialización relacionadas con el Brexit.

Así, para facilitar este proceso y garantizar que sus variaciones de Tipo I estén bien cumplimentadas y sean correctas antes de enviarlas a la Agencia, los MAH contarán con una lista de verificación con los pasos que tienen que seguir, así como con una guía específica sobre las variaciones relacionadas con el Brexit.

Además, para mejorar la identificación y el seguimiento de estas peticiones, los solicitantes contarán con una casilla específica en la aplicación web para enviar las solicitudes que informará de que esa petición se debe a cambios debidos al Brexit.

Por último, para facilitar el proceso, la EMA pide a los titulares de autorización que no incluyan cambios que no sean debidos al Brexit en sus solicitudes tipo I, como cambios en la redacción del etiquetado del envase.