La Aemps exige certificado OBPR para los lotes de vacunas veterinarias autorizadas por el reglamento europeo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha comunicado que los lotes correspondientes a vacunas veterinarias aprobadas sobre la base del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6 de medicamentos veterinarios —solicitudes en circunstancias excepcionales— deben estar en posesión de un certificado OBPR (Official Batch Protocol Review) antes de poder liberarse o comercializarse en España.

La exigencia entró en vigor el 10 de junio de 2025. Cada lote dispondrá de un único certificado OBPR, válido en todo el territorio de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE).

Además, la Aemps recuerda que reconoce los certificados OBPR y OCABR emitidos por otras autoridades competentes de Estados miembros de la UE/EEE, siempre que el medicamento veterinario esté autorizado en el país emisor del certificado.

La agencia recuerda que desde 2014 ya existía un control oficial documental de los lotes de determinados medicamentos inmunológicos veterinarios que requerían certificado OBPR en aplicación del artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6.

El nuevo alcance de la norma implica que, además de los medicamentos inmunológicos veterinarios ya sujetos al control —como aquellos destinados a conejos, peces o équidos, o que contengan ciertas sustancias activas—, también se incorporan las vacunas autorizadas por el citado artículo 25.

Para solicitar un certificado OBPR en España, la Aemps indica que debe enviarse la correspondiente carta de solicitud, justificante de pago de la tasa y protocolo de liberación de lote, incluyendo certificado de análisis y resultados de los controles. Una vez solicitado, el estado de tramitación y el certificado pueden consultarse a través de la aplicación GEMED (RAEVET).

En los casos en que el lote ya haya obtenido el certificado OBPR u OCABR en otro Estado miembro, se pueden remitir carta de solicitud, copia del certificado emitido y el formulario MIF (Marketing Information Form), si corresponde, para proceder a la liberación en España. No se requiere tasa en este supuesto.

La Aemps aclara que esta medida busca reforzar el control de calidad de las vacunas veterinarias autorizadas en circunstancias excepcionales, dada la trascendencia de las enfermedades que previenen.