España da pautas a las empresas para adaptarse al reglamento europeo de medicamentos veterinarios

Con motivo de la plena aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, a partir del 28 de enero de 2022 cambiarán algunos procedimientos con respecto a la legislación vigente.

En este contexto, dado que la norma comunitaria anterior (que aún continúa en vigor) regula procedimientos llevados a cabo mediante determinadas aplicaciones informáticas, “es imprescindible” la adaptación de las mismas, incluida la que centraliza el pago de tasas de medicamentos veterinarios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), consciente de la situación que puede provocar esta circunstancia a los solicitantes, informa de que todos los procedimientos que impliquen el pago de tasas de medicamentos veterinarios y que se soliciten a partir del 28 de enero de 2022, se tramitarán de acuerdo con los preceptos del Reglamento (UE) 2019/6.

Por esta razón, y para permitir la planificación de las solicitudes, se comunica también que, si las solicitudes son presentadas con posterioridad a dicha fecha y el pago se efectúa con anterioridad, las tasas y sus correspondientes solicitudes serán rechazadas por el nuevo sistema, ya que no habrá correspondencia entre el servicio solicitado y la tasa abonada.

En caso que se diera esta circunstancia, el solicitante deberá pedir la devolución de la cuantía, que será otorgada si corresponde, según los artículos 125 y 126 del Real Decreto Legislativo 1/2015.

Para evitar pagos indebidos y la innecesaria carga burocrática correspondiente, se insta a todos los solicitantes a abonar las tasas en el mismo periodo en el que se pretenda presentar la solicitud en la Aemps; es decir, o antes o después del 28 de enero de 2022.

AUTORIZACIÓN DE FORMATOS PARA DISPENSACIÓN FRACCIONADA EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS

La Aemps también ha informado de las condiciones en las que se podrán solicitar y autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de medicamentos veterinarios.

La normativa nacional vigente en la materia es el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos fabricados industrialmente. Esta norma señala que “El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento veterinario […]. Esta garantía de identificación e información debe observarse en el caso de que el formato autorizado del medicamento veterinario permita su dispensación de forma fraccionada, esto es, que no exista ninguna manipulación del acondicionamiento primario”.

Por su parte, el Reglamento (UE) 2019/6, en su Sección IV Etiquetado y prospecto (artículos 10-17), establece en su artículo 13 que, a petición del solicitante, los Estados miembros podrán permitir dentro de su territorio que “el solicitante incluya en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario información adicional de utilidad que sea compatible con el resumen de las características del medicamento y que no sea publicidad de un medicamento veterinario”.

Teniendo en cuenta todo lo anterior, para las nuevas solicitudes se podrán autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada en la propia autorización del medicamento, y mediante modificación que exige evaluación de la autorización de comercialización en los ya autorizados, siempre que quede acreditada y justificada dicha solicitud. En la resolución, donde proceda, se mencionará expresamente el número de fracciones en las que se puede dispensar el medicamento.