Los acontecimientos adversos a medicamentos veterinarios disminuyeron un 13% en España en 2024

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria relativo al año 2024. El Boletín recopila todas las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la Aemps a través del Departamento de Medicamentos Veterinarios sobre la vigilancia continua de la eficacia y seguridad de estos fármacos.

Pese a la extensa información aportada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia durante la solicitud de autorización de comercialización, solo es posible contar con un conocimiento completo del comportamiento de los medicamentos veterinarios tras la autorización de los mismos, puesto que en condiciones reales de uso de los medicamentos veterinarios es cuando pueden aparecer problemas de eficacia o de seguridad novedosos que pueden ser relevantes.

Por ejemplo, al administrarlo a especies animales no autorizadas (en base a los preceptos legales de prescripción excepcional); cuando se utiliza en las diferentes razas de cada especie, en diversas condiciones de manejo, o cuando se administra a animales con patologías concomitantes o que reciben tratamientos con más de un medicamento (circunstancia bastante común en el ámbito veterinario).

Por otro lado, una vez registrado el medicamento veterinario, su uso alcanza a miles de animales y solo entonces pueden dar la cara acontecimientos adversos (AA) que tengan una incidencia muy baja y que no se han observado en los estudios preclínicos y clínicos.

“Es aquí donde cobra importancia la actividad de Salud Pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles acontecimientos adversos, o lo que es lo mismo, farmacovigilancia”, destacan desde la Agencia.

NOTIFICACIONES INDIVIDUALES DE SOSPECHAS DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

La notificación o comunicación de un AA a un medicamento veterinario es obligatoria conforme la legislación nacional, tanto para los profesionales sanitarios como para los titulares.

“El número de notificaciones de AA en España en 2024 alcanzó las 3.820. Ha habido un leve descenso comparadas con las del año 2023 (13%), en cierta medida debido a las notificaciones sobre reacciones anafilácticas en ganado bovino que, tras tomar una serie de medidas, este año han disminuido”, detallan desde la Aemps.

En cuanto a la estratificación de estos AA ocurridos en España en 2024, las especies de destino en las que se presentaron fueron las siguientes: perro, gato, bovino, cerdo, ovino, conejo, caballo, caprino y hurones.

Asimismo, menos de 5 casos ocurrieron en las siguientes especies: aves de corral (4), abejas (4), peces (1), otras aves (agapornis, flamenco, loro, buitre), jerbo (1), león marino (1). Además, 51 casos afectaron a personas.

“Es necesario resaltar el aumento de las notificaciones realizadas en gatos respecto al año anterior, de 590 en 2023 a 697 en 2024, y el cambio de orden con respecto al año pasado entre las especies ovina (que ocupaba el quinto lugar) y porcina (que ocupaba el cuarto lugar). En términos generales han aumentado las notificaciones de ovino, equino y caprino”, remarcan desde la Agencia.

Con respecto a los medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a vacunas, ectoparasiticidas, medicamentos para el sistema nervioso, dermatológicos, endectocidas, hormonales y medicamentos del sistema musculoesquelético.Tras ellos, se encuentran los medicamentos del sistema digestivo, antiifecciosos, órganos sensoriales (óticos, oculares), sistema genitourinario, antiprotozoarios, antiparasitarios internos, sistema cardiovascular, y antineoplásicos.

Otros con menos de 35 casos son sistema respiratorio (6) y sangre (5). Este año se ha producido un aumento de notificaciones en los medicamentos utilizados para el sistema nervioso, hormonales, antiinflamatorios y medicamentos para órganos sensoriales (óticos, oftálmicos), y han disminuido considerablemente las notificaciones de antiparasitarios internos.

LAS NOTIFICACIONES DE LOS VETERINARIOS A LA AEMPS

Respecto al origen del total de notificaciones iniciales de casos ocurridos en España, en 2024 de nuevo fue mayoritaria la realizada por los titulares (3.398 AA, casi un 89%) frente al resto de posibles orígenes (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales, otros usuarios, etc.), que notificaron casi el 12% (422 AA), ligeramente por encima de las del año anterior.

Estas notificaciones, según destacan desde la Agencia en su boletín llegan a EudraVigilance Veterinary a través de todos los sistemas de notificación que hay en España, entre los que se incluyen los de la Aemps.

Entre las notificaciones de acontecimientos adversos que llegan a la Aemps, la gran mayoría fueron notificadas por veterinarios, un 69,77%, a través de NotificaVET (51,79%) y Tarjeta Verde (19,51%). En segundo lugar, llegaron mediante el Instituto Nacional de Toxicología (21,52%). El resto fueron notificadas por el público general, con 7,17%.

Tanto en las notificaciones realizadas por los veterinarios, como las realizadas por el Instituto Nacional de Toxicología y el público general, se produjo un aumento con respecto a las del año anterior (casi el doble), lo que supone el reconocimiento de la implantación del sistema NotificaVET, que permite que tanto los veterinarios como el público general puedan notificar con más facilidad.

De hecho, de las recibidas en la Aemps, más de la mitad (57,54%) se recibieron a través de NotificaVET, el 20% a través de la Tarjeta Verde y el 21,9% a través del Instituto Nacional de Toxicología.

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