Sanidad saca a consulta el procedimiento de autorización de establecimientos elaboradores e importadores de autovacunas de uso veterinario

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública previa el proyecto de orden por la que se aprueba el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores y/o importadores de autovacunas de uso veterinario.

“La ausencia en la legislación actual de una regulación específica del procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores de autovacunas de uso veterinario genera inseguridad jurídica al desconocer el interesado los requisitos aplicables a los mencionados establecimientos para su autorización”, indican desde el Ministerio.

Asimismo, explican, “esta ausencia de regulación puede generar detrimento en la calidad de la fabricación de las autovacunas de uso veterinario, cuyo uso conlleva un impacto en la salud pública”.

De esta manera, apuntan que el objetivo de esta orden que se somete a consulta es regular el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores de autovacunas de uso veterinario por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), contemplando los requisitos que deben cumplir estas empresas, en concordancia con lo establecido en la normativa europea, especialmente en cuanto a las buenas prácticas de fabricación de este tipo de medicamentos, así como el procedimiento de inspección para la emisión del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

La fecha de inicio de envío de aportaciones comienza este martes 1 de abril de 2025 y el plazo concluye el próximo 15 de abril. El buzón para el envío de aportaciones es normativa.aemps@aemps.es.

ANTECEDENTES DE LA NORMA SOBRE REGULACIÓN DE AUTOVACUNAS VETERINARIAS

Desde Sanidad remarcan que las autovacunas son un tipo de medicamento veterinario utilizado en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico que poseen características diferenciales, tales como la fabricación a partir de microorganismos patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y con destino a los animales de esa unidad, o de otra con la que se haya establecido una relación epidemiológica confirmada, así como poseer requisitos especiales de fabricación, siendo necesario, por un lado, su uso para cubrir el mencionado vacío terapéutico y, por otro, el cumplimiento de unos mínimos requisitos de calidad que garanticen la seguridad de uso de estos medicamentos.

A este respecto, señalan que el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, contemplaba, entre otros aspectos, las condiciones de elaboración y uso de las autovacunas, y establecía, en su artículo 39.2, que las autorizaciones de las instalaciones para su elaboración correspondían a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes.

En el ámbito europeo, el Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, aplicable desde el 28 de enero de 2022, tiene como objetivo mejorar el mercado, la fabricación, la importación y la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

Para ello, se establecen requisitos específicos aplicables a la elaboración de las autovacunas y contempla, como una de sus novedades, la futura adopción por parte de la Comisión Europea de medidas específicas de buenas prácticas de fabricación de autovacunas de uso veterinario, para la emisión de los certificados de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación, con el propósito de equiparar, en la medida de lo posible, las exigencias en la fabricación de autovacunas al resto de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

“Con la finalidad de adaptar la normativa nacional a dicho Reglamento, así como complementar aquellos aspectos no regulados por el mismo, se aprobó el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, que deroga al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero”, recuerdan desde Sanidad.

Por último, añaden que en el artículo 7.4 f) del citado real decreto, la elaboración o importación de autovacunas de uso veterinario se llevará a cabo por los establecimientos elaboradores autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), según el procedimiento que reglamentariamente se determine. Este cambio competencial en cuanto al organismo responsable de la autorización y el procedimiento conlleva una armonización de criterios a nivel nacional.

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