El Instituto Carlos III, elegido Laboratorio de Referencia Europeo para evaluar productos sanitarios de diagnóstico microbiológico in vitro

El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha sido designado por la Comisión Europea como Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico microbiológico in vitro (IVD), mediante publicación del Reglamento 2023/2713 de 5 de diciembre de 2023.

Esta designación, en virtud del Reglamento 2017/746 de la UE, permite al ISCIII actuar como Laboratorio de Referencia en la verificación de dispositivos de alto riesgo (clase D) y en la verificación periódica de sus lotes. Estos dispositivos son los destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por diferentes virus de la hepatitis (B, C, D y E), retrovirus (HIV y HTLV), herpesvirus (CMV y VEB) y por el agente bacteriano causante de la sífilis, Treponema pallidum.

La solicitud del ISCIII, previa a su designación como Laboratorio de Referencia de la Unión Europea en el ámbito de la verificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, fue presentada con el apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y recibió evaluaciones muy positivas por parte del Panel de expertos de la Comisión Europea encargado de la selección de los laboratorios de referencia.

Los laboratorios del CNM-ISCIII que participarán en este proceso tras la designación son la Unidad de Hepatitis, la Unidad de retrovirus, la Unidad de Herpesvirus y la Unidad de Patógenos Especiales.

La designación de Laboratorios de Referencia en la UE proviene de una de las novedades en el citado Reglamento Europeo, la creación de Laboratorios Oficiales de Referencia que puedan confirmar la fiabilidad y eficacia de los dispositivos para la detección de agentes patógenos y garantizar sus requisitos específicos de funcionamiento mediante pruebas de laboratorio antes de que puedan ser comercializados en el mercado europeo.

Desde el momento de su designación, el ISCIII, junto a los otros 4 laboratorios europeos designados, comienza un periodo de transición en el que realizarán tareas preparatorias para armonizar sus procedimientos, entre otras muchas tareas. Se estima que la verificación de dispositivos y análisis de lotes comenzará a partir de octubre de 2024.