La FVE pide a Europa flexibilizar la aplicación de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios

El pasado mes de enero, Animal’s Health adelantó la disposición de la Comisión Europea a examinar la aplicación del artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, tras las gestiones y la presión ejercida por distintas instituciones del sector veterinario europeo.

En ese contexto, la Comisión solicitó a la Federación de Veterinarios de Europa (FVE) la aportación de ejemplos clínicos concretos que pusieran de manifiesto las dificultades derivadas de la aplicación actual de esta normativa.

A raíz de esta petición, la Organización Colegial Veterinaria de España (OCV) recopiló y trasladó a la FVE cerca de 70 ejemplos prácticos que reflejan los efectos adversos de una aplicación estricta del artículo 106.1 del Reglamento sobre medicamentos veterinarios.

Ahora, la FVE ha publicado una declaración en la que reclama un enfoque pragmático y basado en el riesgo para la prescripción y el uso de medicamentos veterinarios, en el marco del Reglamento (UE) 2019/6.

Aunque los veterinarios manifiestan su pleno respaldo al cumplimiento normativo y al uso responsable de antimicrobianos, advierten de que la aplicación rigurosa del artículo 106.1, que obliga a una adhesión absoluta al Resumen de las Características del Producto (RCP), conocido también como ficha técnica, puede en determinados casos impedir que los profesionales ajusten la dosis, la duración o la vía de administración incluso cuando exista una justificación clínica.

La FVE subraya que la medicina veterinaria basada en la evidencia requiere en ocasiones modificaciones cuidadosamente documentadas y evaluadas en función del riesgo, con el fin de asegurar la eficacia del tratamiento, evitar el sufrimiento animal y proteger la salud pública.

Así, recuerdan que todos los veterinarios cuentan con una amplia formación en farmacología y tienen la obligación legal de prevenir el sufrimiento animal. Cuando el cumplimiento estricto del RCP impide una adaptación eficaz oportuna del tratamiento, se produce un conflicto entre las obligaciones profesionales y la exigencia formal de la norma.

Asimismo, la federación señala que una aplicación rígida de la ficha técnica puede, de manera paradójica, comprometer el tratamiento óptimo. En aquellos casos en los que las pautas de dosificación están desactualizadas o no se ajustan a los patrones actuales de resistencia, los veterinarios pueden verse limitados para introducir ajustes fundamentados en la evidencia que garanticen el éxito terapéutico.

A ello se suma que las discrepancias entre la necesidad clínica y la redacción legal están generando incertidumbre tanto entre los profesionales como entre los inspectores. Algunos Estados miembros ya han emitido directrices interpretativas propias, lo que ha dado lugar a una aplicación fragmentada en el conjunto de la Unión Europea.

Ante esta situación, la FVE solicita que se adopte un enfoque común a nivel europeo que reconozca el criterio profesional de los veterinarios y permita una flexibilidad clínicamente justificada. También reclama una armonización y una actualización más ágil y orientada al futuro de los RCP, con el objetivo de que reflejen adecuadamente la evolución de la evidencia científica.

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