A consulta pública la reforma de la estructura de la Aemps, con cambios en el Departamento de Medicamentos Veterinarios

El Gobierno ha publicado la consulta pública previa del Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto. La fecha de inicio de envío de aportaciones es este jueves 5de junio de 2025, y la fecha termina el 25 de junio.

De esta manera, se ha planteado una reforma del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante un nuevo Real Decreto que reestructura su organización interna adapta su funcionamiento a la Ley 40/2015 y a diversos reglamentos europeos y suprime órganos colegiados cuya funcionalidad ha quedado desfasada entre las reformas más destacadas figura la eliminación del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios un órgano consultivo que tras los cambios normativos europeos había quedado sin objeto operativo desde 2022

El nuevo Real Decreto responde a varias necesidades identificadas por la Aemps y el Ministerio de Sanidad empezando por la adaptación legal del Estatuto a lo previsto en la disposición adicional cuarta de la Ley 40/2015 que obliga a los organismos públicos a ajustar su régimen jurídico al nuevo marco normativo

La reforma introduce además una reestructuración organizativa mediante la creación de una Dirección Adjunta con rango de subdirección general para asumir tareas de representación coordinación institucional y comunicación descargando a la Dirección General de responsabilidades operativas y estratégicas y también con un nuevo Departamento de Tecnologías de la Información que liderará la transformación digital de la Agencia reforzará la seguridad de la información gestionará la interoperabilidad y facilitará la adopción de herramientas de inteligencia artificial

Se establece asimismo un refuerzo de la gobernanza interna con la creación de dos nuevos órganos colegiados el Comité del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antimicrobianos que formaliza la estructura de coordinación del PRAN y el Comité de Partes Interesadas que institucionaliza la participación de pacientes profesionales sanitarios y sociedad civil en la toma de decisiones regulatorias

Dentro de este mismo esfuerzo de racionalización se suprimen comités como el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios cuya existencia ya no se justifica y se modifican otros órganos para asegurar su independencia técnica eliminando por ejemplo la presencia directa de asociaciones de la industria farmacéutica

La reforma incorpora también nuevas funciones relativas a la autorización de ensayos clínicos la coordinación de inspecciones con las comunidades autónomas y la eliminación de toda referencia a la Real Farmacopea Española que queda sustituida por la Farmacopea Europea como único marco técnico de referencia en línea con las recomendaciones del Consejo de Europa

EL FIN DEL COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Una de las medidas más relevantes del nuevo Estatuto es la supresión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios un órgano técnico colegiado que fue creado en 2011 con la misión principal de evaluar los Informes Periódicos de Seguridad de los medicamentos veterinarios pero que quedó sin función desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6 el 28 de enero de 2022 al desaparecer dicha obligación de seguimiento periódico.

Desde entonces el comité ha permanecido constituido, aunque ya sin la función principal que justificaba su existencia lo que motivó su eliminación formal en el texto del nuevo Real Decreto que integra sus competencias residuales en el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios que desde 2022 venía asumiendo de forma efectiva las tareas de vigilancia control y supervisión sobre productos de uso animal.

Con esta reorganización las funciones de farmacovigilancia veterinaria se concentran en un único órgano especializado lo que responde al nuevo marco normativo y asegura que las competencias no se diluyen, sino que continúan bajo una estructura coherente con la regulación europea.

ACCEDE AL DOCUMENTO