España actualiza la circular sobre comercio exterior de medicamentos veterinarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nueva circular sobre comercio exterior de medicamentos dirigida a la industria farmacéutica, entidades de distribución y otros agentes económicos, que incluye información sobre medicamentos veterinarios. Este documento es de aplicación a partir del mismo día de su publicación en la página web de la Agencia.

El objetivo de esta nueva circular es actualizar y clarificar determinados aspectos relativos al comercio exterior de medicamentos, pese a no haberse producido cambios legislativos en la pasada década, con el objeto de aumentar la transparencia.

La nueva legislación establece los procedimientos para la solicitud a Aemps de las autorizaciones de importación y exportación de medicamentos y, en su caso, para la notificación a la AEMPS de exportación de medicamentos, actualizando y clarificando lo recogido en la Circular 1/2015.

El documento también recoge el procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos no registrados en España y medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos no autorizados en España, tanto aquellos cuyo destino sea un país de la Unión Europea (UE) como un tercer país.

La circular incluye también los requisitos para la importación de principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, así como de muestras de medicamentos y principios activos cuyo destino no sea el uso en humanos o animales.

Además, desarrolla el procedimiento que debe ser cumplimentado para la salida de medicamentos hemoderivados de uso humano con destino al mercado intracomunitario, establece los procedimientos para la emisión de los certificados de producto farmacéutico, tanto de medicamentos registrados como no registrados en España, y los certificados de libre venta de medicamentos y principios activos.

LOS PRINCIPALES CAMBIOS DE LA CIRCULAR

Entre los principales cambios y actualizaciones se define el criterio de medicamento registrado a efectos de la circular, con el objeto de facilitar el procedimiento aplicable a cada medicamento.

También se clarifican las entidades farmacéuticas que pueden llevar a cabo cada actividad, diferenciándose de aquéllas que pueden presentar las solicitudes ante la AEMPS o realizar las comunicaciones que correspondan.

Además, se detalla la documentación que debe acompañar a las solicitudes de autorización de importación, fabricación y exportación de medicamentos no registrados en España o destinados a un ensayo clínico no autorizado en España y los certificados de exportación a terceros países de estos medicamentos.

Por otro lado, se modifica la validez de las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a terceros países, ampliándose dicha validez de 2 a 3 años.

Asimismo, se modifica la validez de las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a otros países del Espacio Económico Europeo (EEE). Así, sólo será necesario solicitar una única autorización para el envío a todos los países del EEE.

Otro de los cambios es la inclusión del procedimiento para la notificación de entrada en España de medicamentos de uso humano procedentes de otros Estados miembros para su exportación por parte de los almacenes mayoristas, de acuerdo con el artículo 8.7 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Además, se incluye el procedimiento de autorización de la exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias y los requisitos de la adquisición de medicamentos para el suministro de botiquines de buques, yates o aeronaves; y se aclaran los requisitos aplicables a los medicamentos destinados al tratamiento de viajeros.

Sumado a todo esto, se incluyen los siguientes aspectos relativos a los principios activos: requisitos aplicables a las devoluciones de principios activos previamente exportados y a la importación y exportación de muestras no destinadas a uso humano o a animales y el procedimiento de emisión de certificado de libre venta de principios activos.

Por último, se eliminan determinados anexos al contar las aplicaciones específicas, a través de las cuales deben presentarse las solicitudes, con formularios que recogen la información que figuraba en los mismos.

ACCEDE AL DOCUMENTO